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Forschungsstudie bei Patienten mit anhaltendem Makulaödem

27. Mai 2011 aktualisiert von: Allergan

Forschungsstudie bei Patienten mit anhaltendem Makulaödem aufgrund von diabetischer Retinopathie, Netzhautvenenverschluss, Uveitis oder Irvine-Gass-Syndrom

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfmedikaments zur Behandlung von Makulaödemen, die trotz aktueller Behandlungsmethoden bestehen bleiben. Die Teilnehmer werden auf eine Verbesserung des Sehvermögens und Nebenwirkungen untersucht.

Makulaödem ist eine Erkrankung, die den Augenhintergrund (Netzhaut) betrifft. Sie tritt häufig bei Menschen mit Diabetes in der Vorgeschichte auf und ist auch mit Bluthochdruck, Uveitis und früheren Augenoperationen verbunden. Das Hauptsymptom des Makulaödems ist eine verminderte Sehkraft, im Allgemeinen eine Verschwommenheit des zentralen Sehens.

Für die im Studienprotokoll definierten Untersuchungen und Behandlungen entstehen den Teilnehmern keine direkten Kosten. Alle Kandidaten müssen während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit der Studie für erforderliche geplante Besuche verfügbar sein. Obwohl die als altersbedingte Makuladegeneration (AMD) bezeichnete Krankheit dieselbe Region des Auges betrifft wie das Makulaödem, handelt es sich nicht um denselben Zustand, und AMD wird in dieser Forschungsstudie nicht untersucht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten
        • Oculex Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschluss: Anhaltendes Makulaödem im Zusammenhang mit diabetischer Retinopathie, Uveitis, retinalem Venenverschluss oder Irvine-Gass-Syndrom, das mindestens 90 Tage nach Laserbehandlung oder medizinischer Behandlung durch einen Arzt anhält.

Ausschluss: Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Alle intraokularen Verfahren oder Laserbehandlungen weniger als 90 Tage vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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