- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00035906
Forschungsstudie bei Patienten mit anhaltendem Makulaödem
Forschungsstudie bei Patienten mit anhaltendem Makulaödem aufgrund von diabetischer Retinopathie, Netzhautvenenverschluss, Uveitis oder Irvine-Gass-Syndrom
Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfmedikaments zur Behandlung von Makulaödemen, die trotz aktueller Behandlungsmethoden bestehen bleiben. Die Teilnehmer werden auf eine Verbesserung des Sehvermögens und Nebenwirkungen untersucht.
Makulaödem ist eine Erkrankung, die den Augenhintergrund (Netzhaut) betrifft. Sie tritt häufig bei Menschen mit Diabetes in der Vorgeschichte auf und ist auch mit Bluthochdruck, Uveitis und früheren Augenoperationen verbunden. Das Hauptsymptom des Makulaödems ist eine verminderte Sehkraft, im Allgemeinen eine Verschwommenheit des zentralen Sehens.
Für die im Studienprotokoll definierten Untersuchungen und Behandlungen entstehen den Teilnehmern keine direkten Kosten. Alle Kandidaten müssen während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit der Studie für erforderliche geplante Besuche verfügbar sein. Obwohl die als altersbedingte Makuladegeneration (AMD) bezeichnete Krankheit dieselbe Region des Auges betrifft wie das Makulaödem, handelt es sich nicht um denselben Zustand, und AMD wird in dieser Forschungsstudie nicht untersucht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten
- Oculex Pharmaceuticals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschluss: Anhaltendes Makulaödem im Zusammenhang mit diabetischer Retinopathie, Uveitis, retinalem Venenverschluss oder Irvine-Gass-Syndrom, das mindestens 90 Tage nach Laserbehandlung oder medizinischer Behandlung durch einen Arzt anhält.
Ausschluss: Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Alle intraokularen Verfahren oder Laserbehandlungen weniger als 90 Tage vor der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haller JA, Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Williams GA, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Randomized controlled trial of an intravitreous dexamethasone drug delivery system in patients with diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):289-96. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.21.
- Kuppermann BD, Chou C, Weinberg DV, Whitcup SM, Haller JA, Blumenkranz MS; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Intravitreous dexamethasone effects on different patterns of diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2010 May;128(5):642-3. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.44. Epub 2010 Mar 8. No abstract available.
- Williams GA, Haller JA, Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Dexamethasone posterior-segment drug delivery system in the treatment of macular edema resulting from uveitis or Irvine-Gass syndrome. Am J Ophthalmol. 2009 Jun;147(6):1048-54, 1054.e1-2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.12.033. Epub 2009 Mar 9.
- Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Haller JA, Williams GA, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Randomized controlled study of an intravitreous dexamethasone drug delivery system in patients with persistent macular edema. Arch Ophthalmol. 2007 Mar;125(3):309-17. doi: 10.1001/archopht.125.3.309.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Netzhautdegeneration
- Embolie und Thrombose
- Panuvitis
- Aderhauterkrankungen
- Venöse Thrombose
- Thrombose
- Makuladegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Diabetische Retinopathie
- Makulaödem
- Verschluss der Netzhautvene
- Ödem
- Uveitis
- Uveitis, posterior
Andere Studien-ID-Nummern
- DC-103-06-03
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