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Studio di ricerca in pazienti con edema maculare persistente

27 maggio 2011 aggiornato da: Allergan

Studio di ricerca su pazienti con edema maculare persistente dovuto a retinopatia diabetica, occlusione della vena retinica, uveite o sindrome di Irvine-Gass

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale per il trattamento dell'edema maculare che persiste nonostante gli attuali metodi di trattamento. I partecipanti saranno valutati per il miglioramento della vista e degli effetti collaterali.

L'edema maculare è una condizione che colpisce la parte posteriore dell'occhio (retina). Si verifica frequentemente nelle persone che hanno una storia di diabete ed è anche associata a ipertensione, uveite e precedenti interventi chirurgici agli occhi. Il sintomo principale dell'edema maculare è la diminuzione della vista, generalmente un offuscamento della visione centrale.

Non ci sono costi diretti per i partecipanti per le valutazioni e il trattamento come definito nel protocollo di studio. Tutti i candidati devono essere disponibili per le visite programmate richieste durante il periodo di follow-up di 6 mesi dello studio. Sebbene la malattia chiamata degenerazione maculare senile (AMD) colpisca la stessa regione dell'occhio dell'edema maculare, non sono la stessa condizione e l'AMD non è studiata in questo studio di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti
        • Oculex Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione: edema maculare persistente associato a retinopatia diabetica, uveite, occlusione della vena retinica o sindrome di Irvine-Gass, che persiste per almeno 90 giorni dopo il trattamento laser o la gestione medica da parte di un medico.

Esclusione: donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non utilizzano un controllo delle nascite adeguato per la durata dello studio. Eventuali procedure intraoculari o trattamento laser meno di 90 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Collaboratori

Oculex Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC-103-06-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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