Estudo de Pesquisa em Pacientes com Edema Macular Persistente
Estudo de pesquisa em pacientes com edema macular persistente devido a retinopatia diabética, oclusão da veia retiniana, uveíte ou síndrome de Irvine-Gass
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é avaliar a segurança e a eficácia de um medicamento experimental para tratar o edema macular que persiste apesar dos métodos de tratamento atuais. Os participantes serão avaliados quanto à melhora na visão e efeitos colaterais.
O edema macular é uma condição que afeta a parte posterior do olho (retina). Frequentemente ocorre em pessoas com histórico de diabetes e também está associada a pressão alta, uveíte e cirurgia ocular anterior. O principal sintoma do edema macular é a diminuição da visão, geralmente um embaçamento da visão central.
Não há custos diretos para os participantes para avaliações e tratamento conforme definido no protocolo do estudo. Todos os candidatos devem estar disponíveis para as visitas agendadas necessárias durante o período de acompanhamento de 6 meses do estudo. Embora a doença chamada degeneração macular relacionada à idade (DMRI) afete a mesma região do olho que o edema macular, eles não são a mesma condição e a DMRI não é estudada neste estudo de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sunnyvale, California, Estados Unidos
- Oculex Pharmaceuticals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão: Edema macular persistente associado à retinopatia diabética, uveíte, oclusão da veia retiniana ou síndrome de Irvine-Gass, persistindo pelo menos 90 dias após tratamento a laser ou tratamento médico por um médico.
Exclusão: mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não usam controle de natalidade adequado durante o estudo. Quaisquer procedimentos intraoculares ou tratamento a laser menos de 90 dias antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haller JA, Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Williams GA, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Randomized controlled trial of an intravitreous dexamethasone drug delivery system in patients with diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):289-96. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.21.
- Kuppermann BD, Chou C, Weinberg DV, Whitcup SM, Haller JA, Blumenkranz MS; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Intravitreous dexamethasone effects on different patterns of diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2010 May;128(5):642-3. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.44. Epub 2010 Mar 8. No abstract available.
- Williams GA, Haller JA, Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Dexamethasone posterior-segment drug delivery system in the treatment of macular edema resulting from uveitis or Irvine-Gass syndrome. Am J Ophthalmol. 2009 Jun;147(6):1048-54, 1054.e1-2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.12.033. Epub 2009 Mar 9.
- Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Haller JA, Williams GA, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Randomized controlled study of an intravitreous dexamethasone drug delivery system in patients with persistent macular edema. Arch Ophthalmol. 2007 Mar;125(3):309-17. doi: 10.1001/archopht.125.3.309.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Degeneração Retiniana
- Embolia e Trombose
- Panuveíte
- Doenças uveais
- Trombose venosa
- Trombose
- Degeneração macular
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Edema Macular
- Oclusão da veia da retina
- Edema
- Uveíte
- Uveíte Posterior
Outros números de identificação do estudo
- DC-103-06-03
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