Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsstudie i pasienter med vedvarende makulært ødem

27. mai 2011 oppdatert av: Allergan

Forskningsstudie i pasienter med vedvarende makulært ødem på grunn av diabetisk retinopati, retinal veneokklusjon, uveitt eller Irvine-Gass syndrom

Formålet med denne kliniske forskningsstudien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en undersøkelsesmedisin for å behandle makulaødem som vedvarer til tross for gjeldende behandlingsmetoder. Deltakerne vil bli evaluert for forbedring av synet og bivirkninger.

Makulaødem er en tilstand som påvirker baksiden av øyet (netthinnen). Det forekommer ofte hos personer som har en historie med diabetes, og er også assosiert med høyt blodtrykk, uveitt og tidligere øyeoperasjoner. Hovedsymptomet på makulaødem er nedsatt syn, vanligvis en uskarphet i sentralsynet.

Det er ingen direkte kostnader for deltakerne for vurderinger og behandling som definert i studieprotokollen. Alle kandidater må være tilgjengelige for nødvendige planlagte besøk i løpet av prøvens 6-måneders oppfølgingsperiode. Selv om sykdommen som kalles aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) påvirker samme region av øyet som makulaødem, er de ikke den samme tilstanden og AMD er ikke studert i denne forskningsstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sunnyvale, California, Forente stater
        • Oculex Pharmaceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering: Vedvarende makulaødem assosiert med diabetisk retinopati, uveitt, retinal veneokklusjon eller Irvine-Gass syndrom, vedvarer i minst 90 dager etter laserbehandling eller medisinsk behandling av en lege.

Eksklusjon: Kvinner som er gravide eller ammende, og kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon under studiens varighet. Eventuelle intraokulære prosedyrer eller laserbehandling mindre enn 90 dager før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Samarbeidspartnere

Oculex Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DC-103-06-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere