進行性前立腺がんの治療にCP-461を使用した研究
2011年10月14日 更新者:Astellas Pharma Inc
この研究の目的は、治験薬 CP-461 が前立腺がん患者および測定可能な疾患を有する患者の治療に安全かつ有効であるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
適格基準:
- 男性18歳。
- 組織学的に確認された前立腺腺癌、ステージ D1 または D2。
- アンドロゲン除去の失敗(精巣摘出術またはLHRH、フルタミド)。
- 患者はPSAの進行と測定可能な疾患の進行を持っている必要があります。
- 全身化学療法の既往はない。
- 研究参加後 4 週間以内に治験薬を服用しないこと。
- 研究参加後 4 週間以内に放射線療法またはホルモン療法を受けていないこと。
- 研究参加後 6 週間以内はアイソトープ治療を受けていない。
- 研究参加後 4 週間以内は抗アンドロゲン剤の投与は禁止。 患者は LHRH を継続しなければなりません。
- 患者が以前に手術を受けた場合は、研究参加の少なくとも21日前でなければならず、患者はすべての副作用から回復していなければなりません。
- 患者は研究参加の28日前にビスホスホネート系薬剤を中止しなければなりません。
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または患者が現在寛解中であり、少なくとも 5 年間無病である適切に治療されたステージ I または II のがんを除き、以前の悪性腫瘍は許可されません。
- 患者は重大な感染症および/または外科的処置から回復していなければならず、治験責任医師の意見では、プロトコールを妨げるような精神病性障害、認知症、または発作を含む重大な神経障害または精神障害の病歴など、重大な活動性の併発医学的疾患を有していない必要があります。治療か生存か。
- すべての患者は、研究の性質について知らされ、施設および連邦のガイドラインに従って署名し、書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。
- 治療中は、他の化学療法、生物学的応答調整剤、放射線療法、コルチコステロイド療法、またはホルモン併用療法(LHRH の継続を除く)を行ってはなりません。 患者はビスホスホネートの併用投与を計画すべきではありません。
- ECOG パフォーマンス ステータス = 0 ~ 3。
- WBC > または = 3500/ul、または ANC > または = 1500/ul。
- ビリルビン < または = ULN。
- クレアチニン < または = 2.0 mg/dl。
- 血小板数 > または = 100,000/ul。
- ALT または AST < 2.5 X ULN。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年8月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2002年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2002年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月14日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。