Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte použití CP-461 k léčbě pokročilého karcinomu prostaty

14. října 2011 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Účelem této studie je prozkoumat, zda je zkoumaný lék, CP-461, bezpečný a účinný pro léčbu pacientů s rakovinou prostaty, kteří mají měřitelné onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria způsobilosti:

  • Muž 18 let.
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty, stadium D1 nebo D2.
  • Selhání androgenní ablace (orchiektomie nebo LHRH, flutamid).
  • Pacienti musí mít progresi PSA a progresi měřitelného onemocnění.
  • Žádná předchozí anamnéza systémové chemoterapie.
  • Žádné hodnocené léky do 4 týdnů od vstupu do studie.
  • Žádná radiační terapie nebo hormonální terapie do 4 týdnů od vstupu do studie.
  • Žádná izotopová terapie do 6 týdnů od vstupu do studie.
  • Žádné antiandrogeny do 4 týdnů od vstupu do studie. Pacienti musí pokračovat v LHRH.
  • Pokud pacienti podstoupili předchozí operaci, musí to být alespoň 21 dní před vstupem do studie a pacient se musí zotavit ze všech vedlejších účinků.
  • Pacienti museli vysadit bisfosfonáty 28 dní před vstupem do studie.
  • Není povolena žádná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo adekvátně léčené rakoviny stádia I nebo II, z níž je pacient v současné době v remisi a po dobu nejméně 5 let je bez onemocnění.
  • Pacienti se musí zotavit z velkých infekcí a/nebo chirurgických zákroků a podle názoru zkoušejícího nesmí mít významné aktivní souběžné lékařské onemocnění, jako je anamnéza závažných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně psychotických poruch, demence nebo záchvatů, které by bránily protokolu léčba nebo přežití.
  • Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
  • Během léčby nesmí být podávána žádná další chemoterapeutika, modifikátory biologické odpovědi, radiační terapie, kortikosteroidní terapie nebo hormonální souběžná terapie (kromě pokračování v LHRH). Pacienti by neměli plánovat souběžnou léčbu bisfosfonáty.
  • Stav výkonu ECOG = 0-3.
  • WBC > nebo = 3500/ul nebo ANC > nebo = 1500/ul.
  • Bilirubin < nebo = ULN.
  • Kreatinin < nebo = 2,0 mg/dl.
  • Krevní destičky > nebo = 100 000/ul.
  • ALT nebo AST < 2,5 X ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

OSI Pharmaceuticals
Cell Pathways

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSI-461-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CP-461

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit