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Studio sull'utilizzo di CP-461 per il trattamento del cancro alla prostata avanzato

14 ottobre 2011 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Lo scopo di questo studio è indagare se un farmaco sperimentale, CP-461, è sicuro ed efficace per il trattamento di pazienti con cancro alla prostata e che hanno una malattia misurabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  • Maschio di 18 anni.
  • Adenocarcinoma della prostata istologicamente confermato, stadio D1 o D2.
  • Fallimento dell'ablazione con androgeni (orchiectomia o LHRH, flutamide).
  • I pazienti devono avere progressione del PSA e progressione della malattia misurabile.
  • Nessuna storia precedente di chemioterapia sistemica.
  • Nessun farmaco sperimentale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Nessuna radioterapia o terapia ormonale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Nessuna terapia isotopica entro 6 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Nessun antiandrogeno entro 4 settimane dall'ingresso nello studio. I pazienti devono continuare con LHRH.
  • Se i pazienti hanno subito un precedente intervento chirurgico, devono essere trascorsi almeno 21 giorni prima dell'ingresso nello studio e il paziente deve essersi ripreso da tutti gli effetti collaterali.
  • I pazienti devono aver interrotto i bifosfonati 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Non sono consentiti tumori maligni pregressi, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o di un carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in remissione ed è libero da malattia da almeno 5 anni.
  • I pazienti devono essersi ripresi da infezioni importanti e/o procedure chirurgiche e, secondo l'opinione dello sperimentatore, non avere una significativa malattia medica concomitante attiva, come una storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi inclusi disturbi psicotici, demenza o convulsioni che precluderebbero il protocollo trattamento o sopravvivenza.
  • Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale dello studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.
  • Durante il trattamento non possono essere somministrati altri chemioterapici, modificatori della risposta biologica, radioterapia, terapia con corticosteroidi o terapia ormonale concomitante (eccetto la continuazione di LHRH). I pazienti non devono pianificare la somministrazione concomitante di bifosfonati.
  • Stato delle prestazioni ECOG = 0-3.
  • WBC > o = 3500/ul o ANC > o = 1500/ul.
  • Bilirubina < o = ULN.
  • Creatinina < o = 2,0 mg/dl.
  • Piastrine > o = 100.000/ul.
  • ALT o AST < 2,5 X ULN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

OSI Pharmaceuticals
Cell Pathways

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSI-461-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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