Badanie z użyciem CP-461 w leczeniu zaawansowanego raka prostaty
14 października 2011 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Celem tego badania jest zbadanie, czy eksperymentalny lek, CP-461, jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, którzy mają mierzalną chorobę.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria kwalifikacji:
- Mężczyzna w wieku 18 lat.
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego w stadium D1 lub D2.
- Niepowodzenie ablacji androgenów (orchiektomia lub LHRH, flutamid).
- Pacjenci muszą mieć progresję PSA i progresję mierzalnej choroby.
- Brak wcześniejszej historii chemioterapii systemowej.
- Brak leków eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
- Brak radioterapii lub terapii hormonalnej w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
- Brak terapii izotopowej w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania.
- Brak antyandrogenów w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania. Pacjenci muszą kontynuować LHRH.
- Jeśli pacjenci przeszli wcześniej operację, musi to nastąpić co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania, a pacjent musi wyzdrowieć ze wszystkich działań niepożądanych.
- Pacjenci musieli odstawić bisfosfoniany na 28 dni przed włączeniem do badania.
- Niedopuszczalny jest wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjent jest obecnie w remisji i nie choruje od co najmniej 5 lat.
- Pacjenci muszą być wyleczeni po poważnych infekcjach i/lub zabiegach chirurgicznych i, zdaniem badacza, nie mogą cierpieć na istotne, czynne współistniejące choroby medyczne, takie jak istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie, w tym zaburzenia psychotyczne, demencja lub drgawki, które wykluczałyby protokół leczenie lub przeżycie.
- Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
- Podczas leczenia nie można stosować żadnych innych chemioterapeutyków, modyfikatorów odpowiedzi biologicznej, radioterapii, kortykosteroidoterapii ani towarzyszącej terapii hormonalnej (z wyjątkiem kontynuacji LHRH). Pacjenci nie powinni planować jednoczesnego przyjmowania bisfosfonianów.
- Stan wydajności ECOG = 0-3.
- WBC > lub = 3500/ul lub ANC > lub = 1500/ul.
- Bilirubina < lub = GGN.
- Kreatynina < lub = 2,0 mg/dl.
- Płytki krwi > lub = 100 000/ul.
- AlAT lub AspAT < 2,5 X GGN.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSI-461-006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .