Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk bruk av CP-461 for å behandle avansert prostatakreft

14. oktober 2011 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Hensikten med denne studien er å undersøke om et undersøkelsesmiddel, CP-461, er trygt og effektivt for behandling av pasienter med prostatakreft og som har målbar sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

  • Mann 18 år.
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata, stadium D1 eller D2.
  • Svikt i androgenablasjon (orkiektomi eller LHRH, flutamid).
  • Pasienter må ha PSA-progresjon og progresjon i målbar sykdom.
  • Ingen tidligere historie med systemisk kjemoterapi.
  • Ingen undersøkelsesmedisiner innen 4 uker etter studiestart.
  • Ingen strålebehandling eller hormonbehandling innen 4 uker etter studiestart.
  • Ingen isotopbehandling innen 6 uker etter studiestart.
  • Ingen antiandrogener innen 4 uker etter studiestart. Pasienter må fortsette LHRH.
  • Dersom pasienter har vært operert før, må det gå minst 21 dager før studiestart, og pasienten må ha kommet seg etter alle bivirkninger.
  • Pasienter må ha stoppet bisfosfonater 28 dager før studiestart.
  • Ingen tidligere malignitet tillatt bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i remisjon fra, og har vært sykdomsfri i minst 5 år.
  • Pasienter må ha kommet seg etter store infeksjoner og/eller kirurgiske prosedyrer, og etter etterforskerens oppfatning ikke ha betydelig aktiv samtidig medisinsk sykdom, slik som en historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert psykotiske lidelser, demens eller anfall som vil utelukke protokollen behandling eller overlevelse.
  • Alle pasienter må informeres om undersøkelsens karakter av studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.
  • Ingen andre kjemoterapeutiske, biologiske responsmodifikatorer, strålebehandling, kortikosteroidbehandling eller hormonell samtidig terapi (bortsett fra fortsettelse av LHRH) kan gis under behandlingen. Pasienter bør ikke planlegge å få samtidig bisfosfonater.
  • ECOG Ytelsesstatus = 0-3.
  • WBC > eller = 3500/ul eller ANC > eller = 1500/ul.
  • Bilirubin < eller = ULN.
  • Kreatinin < eller = 2,0 mg/dl.
  • Blodplater > eller = 100 000/ul.
  • ALT eller AST < 2,5 X ULN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

OSI Pharmaceuticals
Cell Pathways

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSI-461-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere