Étude utilisant le CP-461 pour traiter le cancer avancé de la prostate
14 octobre 2011 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Le but de cette étude est de déterminer si un médicament expérimental, CP-461, est sûr et efficace pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate et qui ont une maladie mesurable.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'éligibilité:
- Homme de 18 ans.
- Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé, stade D1 ou D2.
- Échec de l'ablation des androgènes (orchidectomie ou LHRH, flutamide).
- Les patients doivent avoir une progression du PSA et une progression de la maladie mesurable.
- Aucun antécédent de chimiothérapie systémique.
- Aucun médicament expérimental dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.
- Aucune radiothérapie ou hormonothérapie dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.
- Aucune thérapie isotopique dans les 6 semaines suivant l'entrée à l'étude.
- Aucun anti-androgène dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude. Les patients doivent continuer LHRH.
- Si les patients ont déjà subi une intervention chirurgicale, cela doit être au moins 21 jours avant l'entrée dans l'étude et le patient doit avoir récupéré de tous les effets secondaires.
- Les patients doivent avoir arrêté les bisphosphonates 28 jours avant l'entrée dans l'étude.
- Aucune malignité antérieure autorisée, sauf en cas de cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un cancer de stade I ou II correctement traité pour lequel le patient est actuellement en rémission et sans maladie depuis au moins 5 ans.
- Les patients doivent s'être remis d'infections majeures et/ou d'interventions chirurgicales et, de l'avis de l'investigateur, ne pas avoir de maladie médicale concomitante active importante, comme des antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris des troubles psychotiques, de la démence ou des convulsions qui empêcheraient le protocole le traitement ou la survie.
- Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de l'étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales.
- Aucun autre agent chimiothérapeutique, modificateur de la réponse biologique, radiothérapie, corticothérapie ou hormonothérapie concomitante (à l'exception de la poursuite de la LHRH) ne peut être administré pendant le traitement. Les patients ne doivent pas prévoir de recevoir des bisphosphonates en concomitance.
- Statut de performance ECOG = 0-3.
- GB > ou = 3500/ul ou ANC > ou = 1500/ul.
- Bilirubine < ou = LSN.
- Créatinine < ou = 2,0 mg/dl.
- Plaquettes > ou = 100 000/ul.
- ALT ou AST < 2,5 X LSN.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2002
Première publication (Estimation)
8 mai 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSI-461-006
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