Исследование с использованием CP-461 для лечения распространенного рака простаты
14 октября 2011 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Целью данного исследования является изучение того, является ли исследуемый препарат CP-461 безопасным и эффективным для лечения пациентов с раком предстательной железы и имеющих измеримое заболевание.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии приемлемости:
- Мужчина 18 лет.
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома простаты, стадия D1 или D2.
- Неэффективность абляции андрогенов (орхиэктомия или LHRH, флутамид).
- Пациенты должны иметь прогрессирование ПСА и прогрессирование измеримого заболевания.
- Отсутствие в анамнезе системной химиотерапии.
- Отсутствие исследуемых препаратов в течение 4 недель после включения в исследование.
- Никакой лучевой терапии или гормональной терапии в течение 4 недель после включения в исследование.
- Отсутствие изотопной терапии в течение 6 недель после включения в исследование.
- Отсутствие антиандрогенов в течение 4 недель после начала исследования. Пациенты должны продолжать лечение LHRH.
- Если пациенты ранее перенесли хирургическое вмешательство, это должно быть не менее чем за 21 день до включения в исследование, и пациент должен оправиться от всех побочных эффектов.
- Пациенты должны были прекратить прием бисфосфонатов за 28 дней до включения в исследование.
- Никакое предшествующее злокачественное новообразование не допускается, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, или адекватно пролеченного рака I или II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в ремиссии и не имеет заболевания в течение как минимум 5 лет.
- Пациенты должны были выздороветь после серьезных инфекций и/или хирургических вмешательств и, по мнению исследователя, не иметь серьезного активного сопутствующего медицинского заболевания, такого как серьезные неврологические или психические расстройства в анамнезе, включая психотические расстройства, деменцию или судороги, препятствующие применению протокола. лечения или выживания.
- Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
- Никакие другие химиотерапевтические средства, модификаторы биологического ответа, лучевая терапия, терапия кортикостероидами или гормональная сопутствующая терапия (за исключением продолжения ЛГРГ) не могут быть назначены во время лечения. Пациентам не следует планировать одновременный прием бисфосфонатов.
- Статус производительности ECOG = 0-3.
- WBC > или = 3500/мкл или ANC > или = 1500/мкл.
- Билирубин < или = ВГН.
- Креатинин < или = 2,0 мг/дл.
- Тромбоциты > или = 100 000/мкл.
- АЛТ или АСТ < 2,5 х ВГН.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSI-461-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .