Studie mit CP-461 zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs

Zulassungskriterien:

• Männlich 18 Jahre alt.
• Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, Stadium D1 oder D2.
• Versagen der Androgenablation (Orchiektomie oder LHRH, Flutamid).
• Bei den Patienten muss eine PSA-Progression und eine messbare Krankheitsprogression vorliegen.
• Keine Vorgeschichte einer systemischen Chemotherapie.
• Keine Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt.
• Keine Strahlentherapie oder Hormontherapie innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt.
• Keine Isotopentherapie innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt.
• Keine Antiandrogene innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt. Patienten müssen LHRH fortsetzen.
• Wenn bei den Patienten bereits eine Operation durchgeführt wurde, muss die Zeit vor Studienbeginn mindestens 21 Tage zurückliegen und der Patient muss sich von allen Nebenwirkungen erholt haben.
• Die Patienten müssen die Bisphosphonate 28 Tage vor Studienbeginn abgesetzt haben.
• Es sind keine früheren bösartigen Erkrankungen zulässig, außer bei ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder bei ausreichend behandeltem Krebs im Stadium I oder II, bei dem sich der Patient derzeit in Remission befindet und seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist.
• Die Patienten müssen sich von schweren Infektionen und/oder chirurgischen Eingriffen erholt haben und dürfen nach Ansicht des Prüfarztes nicht an einer signifikanten aktiven gleichzeitigen medizinischen Erkrankung leiden, wie z. B. in der Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich psychotischer Störungen, Demenz oder Anfällen, die ein Protokoll ausschließen würden Behandlung oder Überleben.
• Alle Patienten müssen über den Untersuchungscharakter der Studie informiert werden und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben.
• Während der Behandlung dürfen keine anderen Chemotherapeutika, Modifikatoren der biologischen Reaktion, Strahlentherapie, Kortikosteroidtherapie oder hormonelle Begleittherapie (außer der Fortsetzung von LHRH) verabreicht werden. Patienten sollten nicht planen, gleichzeitig Bisphosphonate zu erhalten.
• ECOG-Leistungsstatus = 0-3.
• WBC > oder = 3500/ul oder ANC > oder = 1500/ul.
• Bilirubin < oder = ULN.
• Kreatinin < oder = 2,0 mg/dl.
• Blutplättchen > oder = 100.000/ul.
• ALT oder AST < 2,5 X ULN.