Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie met behulp van CP-461 om gevorderde prostaatkanker te behandelen

14 oktober 2011 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een onderzoeksgeneesmiddel, CP-461, veilig en effectief is voor de behandeling van patiënten met prostaatkanker en die een meetbare ziekte hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

  • Man 18 jaar.
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat, stadium D1 of D2.
  • Falen van androgeenablatie (orchidectomie of LHRH, flutamide).
  • Patiënten moeten PSA-progressie en progressie in meetbare ziekte hebben.
  • Geen voorgeschiedenis van systemische chemotherapie.
  • Geen onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek.
  • Geen bestralingstherapie of hormonale therapie binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek.
  • Geen isotopentherapie binnen 6 weken na aanvang van het onderzoek.
  • Geen antiandrogenen binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek. Patiënten moeten LHRH voortzetten.
  • Als patiënten eerder zijn geopereerd, moet dit ten minste 21 dagen zijn voordat ze aan de studie beginnen en moet de patiënt hersteld zijn van alle bijwerkingen.
  • Patiënten moeten 28 dagen voor aanvang van de studie met bisfosfonaten zijn gestopt.
  • Er is geen eerdere maligniteit toegestaan, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel in remissie is en gedurende ten minste 5 jaar ziektevrij is.
  • Patiënten moeten hersteld zijn van ernstige infecties en/of chirurgische ingrepen, en naar de mening van de onderzoeker mogen ze geen significante actieve gelijktijdige medische ziekte hebben, zoals een voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen waaronder psychotische stoornissen, dementie of epileptische aanvallen die het protocol zouden uitsluiten behandeling of overleven.
  • Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van de studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen.
  • Tijdens de behandeling mogen geen andere chemotherapeutica, biologische responsmodificatoren, bestralingstherapie, corticosteroïdtherapie of hormonale gelijktijdige therapie (behalve voortzetting van LHRH) worden gegeven. Patiënten mogen niet van plan zijn om gelijktijdig bisfosfonaten te gebruiken.
  • ECOG-prestatiestatus = 0-3.
  • WBC > of = 3500/ul of ANC > of = 1500/ul.
  • Bilirubine < of = ULN.
  • Creatinine < of = 2,0 mg/dl.
  • Bloedplaatjes > of = 100.000/ul.
  • ALAT of ASAT < 2,5 X ULN.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Medewerkers

OSI Pharmaceuticals
Cell Pathways

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSI-461-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op CP-461

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren