Tutki CP-461:n käyttöä pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon
perjantai 14. lokakuuta 2011 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke CP-461 turvallinen ja tehokas eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa, joilla on mitattavissa oleva sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Kelpoisuusehdot:
- Mies 18-vuotias.
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, vaihe D1 tai D2.
- Androgeeniablaation epäonnistuminen (orkiektomia tai LHRH, flutamidi).
- Potilailla on oltava PSA:n eteneminen ja mitattavissa olevan sairauden eteneminen.
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa.
- Ei tutkimuslääkkeitä 4 viikon kuluessa tutkimukseen tulosta.
- Ei sädehoitoa tai hormonihoitoa 4 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Ei isotooppihoitoa 6 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Ei antiandrogeenia 4 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta. Potilaiden on jatkettava LHRH:ta.
- Jos potilaalla on ollut aiemmin leikkaus, sen on oltava vähintään 21 päivää ennen tutkimukseen tuloa, ja potilaan on oltava toipunut kaikista sivuvaikutuksista.
- Potilaiden on lopetettava bisfosfonaattien käyttö 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain ei ole sallittu paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä remissiossa ja joka on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta.
- Potilaiden on oltava toipuneet vakavista infektioista ja/tai kirurgisista toimenpiteistä, eikä heillä tutkijan mielestä heillä ole merkittävää aktiivista samanaikaista lääketieteellistä sairautta, kuten anamneesissa merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien psykoottiset häiriöt, dementia tai kohtaukset, jotka estävät protokollan hoitoon tai selviytymiseen.
- Kaikille potilaille on tiedotettava tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
- Hoidon aikana ei saa antaa muita kemoterapeuttisia, biologisia vasteita modifioivia aineita, sädehoitoa, kortikosteroidihoitoa tai hormonaalista samanaikaista hoitoa (lukuun ottamatta LHRH:n jatkamista). Potilaiden ei pitäisi suunnitella samanaikaista bisfosfonaattihoitoa.
- ECOG-suorituskykytila = 0-3.
- WBC > tai = 3500/ul tai ANC > tai = 1500/ul.
- Bilirubiini < tai = ULN.
- Kreatiniini < tai = 2,0 mg/dl.
- Verihiutaleet > tai = 100 000/ul.
- ALT tai AST < 2,5 X ULN.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSI-461-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .