乳がんを患っており、乳房切除術または乳房切除術を受ける予定の女性の治療におけるイソフラボン
乳房腫瘍におけるイソフラボンの作用の臨床試験: 乳房切除術または乳房切除術前の投与 - パイロット研究
根拠: 大豆食品が豊富な食事をとることで、ある種のがんの進行を遅らせることができます. イソフラボンは大豆食品に含まれる化合物で、乳癌細胞の増殖を遅らせ、乳癌のさらなる進行を防ぐ可能性があります.
目的: 乳房切除術または乳腺腫瘤摘出術を受ける予定の女性の乳癌のさらなる進行を防ぐイソフラボンの有効性を研究する無作為化パイロット試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 乳癌の乳房切除術または腫瘍摘出術を受ける予定の女性の中間エンドポイント バイオマーカー (細胞増殖、アポトーシス、ステロイド ホルモンなど) の調節に対する大豆タンパク質分離物 (イソフラボン) の効果を測定します。
- これらの患者の血清イソフラボン レベルに対する大豆タンパク質分離物の効果を測定します。
- この治療を受けた患者の血清イソフラボンの変化を、細胞増殖、アポトーシス、およびホルモンレベルの変化と相関させます。
- この治療法で治療された患者の細胞増殖とアポトーシスの変化をホルモンマーカーと相関させます。
概要: これは無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験です。 患者は、生検時および手術時の月経周期の段階に従って層別化されます (卵胞期 [つまり、月経周期の最初の 7 日間] 対 黄体期 [つまり、月経周期の 7 日目以降])。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は経口大豆タンパク質分離物を 1 日 2 回、経口マルチビタミンを 1 日 1 回投与されます。
- アーム II: 患者は経口プラセボを 1 日 2 回、経口マルチビタミンを 1 日 1 回投与されます。
両群とも、治験への参加から計画された外科的処置までの時間に応じて、2～4週間治療が継続されます。
予想される患者数: 合計 106 人の患者 (治療群ごとに 53 人) が、この研究のために 18 か月以内に発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Coastal Hematology and Oncology, P.C. - Savannah
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804-2263
- St. John's Regional Health Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10466
- Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
あらゆるステージの乳がんの乳房生検を受ける
- 切除生検なし
- 少なくとも 1 つのコア生検ブロックにがんが含まれている必要があります
- -根治手術（乳房切除術または乳腺腫瘤摘出術）が計画されています この研究への登録後2〜4週間
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
性別:
- 女性
閉経状態：
- 閉経前
演奏状況：
- 指定されていない
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 指定されていない
肝臓：
- 肝疾患の既往歴なし
腎臓：
- 既知の腎疾患なし
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な非ホルモン避妊法を使用しなければなりません
- 非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍の既往なし
- 甲状腺疾患の既往歴なし
- -ビーガンダイエットまたは研究への参加を妨げるその他の特別な食事要件を遵守していない
- 治験薬に対するアレルギーなし
- 肥満なし（BMI 32 以上）
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 指定されていない
化学療法:
- 指定されていない
内分泌療法:
- 同時避妊薬や他のホルモン療法はありません
- 甲状腺ホルモン補充療法の併用なし
放射線療法:
- 指定されていない
手術：
- 病気の特徴を見る
他の：
- 以前の抗生物質から 30 日以上
- 以前の大豆製品から 4 週間以上
- 1 日あたり 40 mg を超える大豆を日常的に摂取していない
- 他のイソフラボンのモジュラーサプリメントを含む、他の栄養補助食品を併用していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大豆タンパク質分離物
投与 乳房切除術または乳房切除術の前。 患者は経口大豆タンパク質分離物を 1 日 2 回、経口マルチビタミンを 1 日 1 回投与されます。 研究への参加から計画された外科的処置までの時間に応じて、治療は2〜4週間続きます。 |
アーム I: 患者は経口大豆タンパク質分離物を 1 日 2 回、経口マルチビタミンを 1 日 1 回投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
投与 乳房切除術または乳房切除術の前。 患者は経口プラセボを 1 日 2 回、経口マルチビタミンを 1 日 1 回投与されます。 研究への参加から計画された外科的処置までの時間に応じて、治療は2〜4週間続きます。 |
アーム II: 患者は経口プラセボを 1 日 2 回、経口マルチビタミンを 1 日 1 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大豆タンパク分離効果の発現
時間枠：1年
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乳癌の乳房切除術または腫瘍摘出術を受ける予定の女性の中間エンドポイント バイオマーカー (細胞増殖、アポトーシス、ステロイド ホルモンなど) の調節に対する大豆タンパク質分離物 (イソフラボン) の効果を測定します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清イソフラボン濃度への影響の発生
時間枠：1年
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これらの患者の血清イソフラボン レベルに対する大豆タンパク質分離物の効果を測定します。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Nagi B. Kumar, PhD, RD, FADA、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。