Isoflavones dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein et qui envisagent de subir une mastectomie ou une tumorectomie
Un essai clinique sur l'action des isoflavones dans la néoplasie mammaire : administration avant une mastectomie ou une tumorectomie - Une étude pilote
JUSTIFICATION : Une alimentation riche en aliments à base de soja peut ralentir la progression de certains types de cancer. Les isoflavones sont des composés présents dans les aliments à base de soja qui peuvent ralentir la croissance des cellules cancéreuses du sein et empêcher le développement ultérieur du cancer du sein.
OBJECTIF: Essai pilote randomisé pour étudier l'efficacité des isoflavones dans la prévention du développement ultérieur du cancer du sein chez les femmes qui envisagent de subir une mastectomie ou une tumorectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'effet de l'isolat de protéines de soja (isoflavones) sur la modulation des biomarqueurs intermédiaires (tels que la prolifération cellulaire, l'apoptose et les hormones stéroïdes) chez les femmes qui envisagent de subir une mastectomie ou une tumorectomie pour un cancer du sein.
- Déterminer l'effet de l'isolat de protéines de soja sur les taux sériques d'isoflavones chez ces patients.
- Corréler les changements dans les isoflavones sériques avec les changements dans la prolifération cellulaire, l'apoptose et les niveaux hormonaux chez les patients traités avec cette thérapie.
- Corréler les changements dans la prolifération cellulaire et l'apoptose avec les marqueurs hormonaux chez les patients traités avec cette thérapie.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle. Les patientes sont stratifiées en fonction de la phase du cycle menstruel au moment de la biopsie et au moment de la chirurgie (phase folliculaire [c'est-à-dire pendant les 7 premiers jours du cycle menstruel] vs phase lutéale [c'est-à-dire après le 7e jour du cycle menstruel]). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.
- Bras I : Les patients reçoivent un isolat de protéines de soja par voie orale deux fois par jour et des multivitamines par voie orale une fois par jour.
- Bras II : les patients reçoivent un placebo par voie orale deux fois par jour et des multivitamines par voie orale une fois par jour.
Dans les deux bras, le traitement se poursuit pendant 2 à 4 semaines en fonction du temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et l'intervention chirurgicale prévue.
RECUL PROJETÉ : Un total de 106 patients (53 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Coastal Hematology and Oncology, P.C. - Savannah
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65804-2263
- St. John's Regional Health Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10466
- Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Subir une biopsie mammaire pour tout stade de cancer du sein
- Pas de biopsie excisionnelle
- Au moins un bloc de biopsie au trocart doit contenir un carcinome
- Chirurgie définitive (mastectomie ou tumorectomie) prévue dans les 2 à 4 semaines suivant l'inscription à cette étude
Statut des récepteurs hormonaux :
- Non spécifié
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Sexe:
- Femme
Statut ménopausique :
- Préménopause
Statut de performance:
- Non spécifié
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Non spécifié
Hépatique:
- Aucune maladie hépatique antérieure connue
Rénal:
- Aucune maladie rénale antérieure connue
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception non hormonale efficace
- Aucune autre affection maligne antérieure à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Aucune maladie thyroïdienne antérieure connue
- Aucune adhésion au régime végétalien ou à d'autres exigences diététiques spéciales qui empêcheraient la participation à l'étude
- Aucune allergie à l'agent de l'étude
- Pas d'obésité (indice de masse corporelle supérieur à 32)
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Non spécifié
Chimiothérapie:
- Non spécifié
Thérapie endocrinienne :
- Pas de pilules contraceptives ou d'autres traitements hormonaux simultanés
- Aucun traitement concomitant de substitution d'hormones thyroïdiennes
Radiothérapie:
- Non spécifié
Chirurgie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
Autre:
- Plus de 30 jours depuis les antibiotiques précédents
- Plus de 4 semaines depuis les produits à base de soja précédents
- Pas de consommation courante de plus de 40 mg de soja/jour
- Aucun autre supplément nutritionnel simultané, y compris les suppléments modulaires d'autres isoflavones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Isolat de protéines de soja
Administration avant mastectomie ou tumorectomie. Les patients reçoivent un isolat de protéines de soja par voie orale deux fois par jour et des multivitamines par voie orale une fois par jour. Le traitement se poursuit pendant 2 à 4 semaines en fonction du temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et l'intervention chirurgicale prévue. |
Bras I : Les patients reçoivent un isolat de protéines de soja par voie orale deux fois par jour et des multivitamines par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Administration avant mastectomie ou tumorectomie. Les patients reçoivent un placebo oral deux fois par jour et des multivitamines orales une fois par jour. Le traitement se poursuit pendant 2 à 4 semaines en fonction du temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et l'intervention chirurgicale prévue. |
Bras II : les patients reçoivent un placebo par voie orale deux fois par jour et des multivitamines par voie orale une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence de l'effet d'isolat de protéine de soja
Délai: 1 an
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Déterminer l'effet de l'isolat de protéines de soja (isoflavones) sur la modulation des biomarqueurs intermédiaires (tels que la prolifération cellulaire, l'apoptose et les hormones stéroïdes) chez les femmes qui envisagent de subir une mastectomie ou une tumorectomie pour un cancer du sein.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence de l'effet sur les niveaux d'isoflavones sériques
Délai: 1 an
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Déterminer l'effet de l'isolat de protéines de soja sur les taux sériques d'isoflavones chez ces patients.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nagi B. Kumar, PhD, RD, FADA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-13021
- NCI-5348 (Autre identifiant: NCI)
- NCI-P02-0214 (Autre identifiant: NCI)
- 0104 (CCOP)
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