Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isoflavoner til behandling af kvinder, der har brystkræft og planlægger at gennemgå mastektomi eller lumpektomi

21. september 2012 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Et klinisk forsøg med virkningen af ​​isoflavoner i brystneoplasi: Administration forud for mastektomi eller lumpektomi - en pilotundersøgelse

RATIONALE: At spise en kost rig på sojafødevarer kan bremse udviklingen af ​​visse typer kræft. Isoflavoner er forbindelser, der findes i sojamad, som kan bremse væksten af ​​brystkræftceller og forhindre yderligere udvikling af brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret pilotforsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​isoflavoner til at forhindre yderligere udvikling af brystkræft hos kvinder, der planlægger at gennemgå mastektomi eller lumpektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten af ​​sojaproteinisolat (isoflavoner) på modulering af intermediære endepunkts biomarkører (såsom celleproliferation, apoptose og steroidhormoner) hos kvinder, der planlægger at gennemgå mastektomi eller lumpektomi for brystkræft.
  • Bestem effekten af ​​sojaproteinisolat på serumisoflavonniveauer hos disse patienter.
  • Korreler ændringer i serumisoflavoner med ændringer i celleproliferation, apoptose og hormonelle niveauer hos patienter behandlet med denne terapi.
  • Korrelér ændringerne i celleproliferation og apoptose med hormonelle markører hos patienter behandlet med denne terapi.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie. Patienterne stratificeres efter fasen af ​​menstruationscyklussen på tidspunktet for biopsi og tidspunktet for operationen (follikulær fase [dvs. i løbet af de første 7 dage af menstruationscyklussen] vs luteal fase [dvs. efter dag 7 i menstruationscyklussen]). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oralt sojaproteinisolat to gange dagligt og orale multivitaminer én gang dagligt.
  • Arm II: Patienter får oral placebo to gange dagligt og orale multivitaminer én gang dagligt.

I begge arme fortsætter behandlingen i 2-4 uger afhængig af tid fra studiestart til planlagt kirurgisk indgreb.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 106 patienter (53 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Coastal Hematology and Oncology, P.C. - Savannah
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804-2263
        • St. John's Regional Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Undergår brystbiopsi for ethvert stadium af brystkræft

    • Ingen excisionsbiopsi
    • Mindst én kernebiopsiblok skal indeholde carcinom
  • Definitiv kirurgi (mastektomi eller lumpektomi) planlagt i 2-4 uger efter registrering til denne undersøgelse

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Præmenopausal

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ingen kendt tidligere leversygdom

Nyre:

  • Ingen kendt tidligere nyresygdom

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv ikke-hormonel prævention
  • Ingen anden tidligere malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Ingen kendt tidligere skjoldbruskkirtelsygdom
  • Ingen overholdelse af vegansk kost eller andre særlige kostkrav, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen allergi over for studiemiddel
  • Ingen fedme (body mass index større end 32)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige p-piller eller anden hormonbehandling
  • Ingen samtidige thyreoideahormonerstatningsmedicin

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Mere end 30 dage siden tidligere antibiotika
  • Mere end 4 uger siden tidligere sojaprodukter
  • Intet rutineforbrug på mere end 40 mg soja/dag
  • Ingen andre samtidige kosttilskud, inklusive modulære kosttilskud af andre isoflavoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sojaproteinisolat

Administration før mastektomi eller lumpektomi.

Patienter får oralt sojaproteinisolat to gange dagligt og orale multivitaminer en gang dagligt.

Behandlingen fortsætter i 2-4 uger afhængig af tiden fra studiestart til planlagt kirurgisk indgreb.
Kosttilskud: Sojaproteinisolat
Arm I: Patienter får oralt sojaproteinisolat to gange dagligt og orale multivitaminer én gang dagligt.
Andre navne:
  • isoflavoner
Placebo komparator: Placebo

Administration før mastektomi eller lumpektomi.

Patienterne får oral placebo to gange dagligt og orale multivitaminer én gang dagligt.

Behandlingen fortsætter i 2-4 uger afhængig af tiden fra studiestart til planlagt kirurgisk indgreb.
Andet: Placebo
Arm II: Patienterne får oral placebo to gange dagligt og orale multivitaminer én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sojaproteinisolateffekt
Tidsramme: 1 år
Bestem effekten af ​​sojaproteinisolat (isoflavoner) på modulering af intermediære endepunkts biomarkører (såsom celleproliferation, apoptose og steroidhormoner) hos kvinder, der planlægger at gennemgå mastektomi eller lumpektomi for brystkræft.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af effekt på serumisoflavonniveauer
Tidsramme: 1 år
Bestem effekten af ​​sojaproteinisolat på serumisoflavonniveauer hos disse patienter.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Nagi B. Kumar, PhD, RD, FADA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-13021
  • NCI-5348 (Anden identifikator: NCI)
  • NCI-P02-0214 (Anden identifikator: NCI)
  • 0104 (CCOP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Sojaproteinisolat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner