Isoflavoner vid behandling av kvinnor som har bröstcancer och planerar att genomgå mastektomi eller knöloperation
En klinisk prövning av verkan av isoflavoner vid bröstneoplasi: administrering före mastektomi eller lumpektomi - en pilotstudie
MOTIVERING: Att äta en kost rik på sojamat kan bromsa utvecklingen av vissa typer av cancer. Isoflavoner är föreningar som finns i sojamat som kan bromsa tillväxten av bröstcancerceller och förhindra fortsatt utveckling av bröstcancer.
SYFTE: Randomiserat pilotförsök för att studera effektiviteten av isoflavoner för att förhindra fortsatt utveckling av bröstcancer hos kvinnor som planerar att genomgå mastektomi eller lumpektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm effekten av sojaproteinisolat (isoflavoner) på modulering av intermediära endpoint-biomarkörer (såsom cellproliferation, apoptos och steroidhormoner) hos kvinnor som planerar att genomgå mastektomi eller lumpektomi för bröstcancer.
- Bestäm effekten av sojaproteinisolat på serumisoflavonnivåer hos dessa patienter.
- Korrelera förändringar i serumisoflavoner med förändringar i cellproliferation, apoptos och hormonella nivåer hos patienter som behandlas med denna terapi.
- Korrelera förändringarna i cellproliferation och apoptos med hormonella markörer hos patienter som behandlas med denna terapi.
DISPLAY: Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie. Patienterna stratifieras enligt fasen av menstruationscykeln vid tidpunkten för biopsi och tidpunkten för operationen (follikulär fas [dvs under de första 7 dagarna av menstruationscykeln] kontra lutealfasen [dvs efter dag 7 av menstruationscykeln]). Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.
- Arm I: Patienter får oralt sojaproteinisolat två gånger dagligen och orala multivitaminer en gång dagligen.
- Arm II: Patienter får oral placebo två gånger dagligen och orala multivitaminer en gång dagligen.
I båda armarna fortsätter behandlingen i 2-4 veckor beroende på tid från studiestart till planerat kirurgiskt ingrepp.
PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 106 patienter (53 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 18 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Coastal Hematology and Oncology, P.C. - Savannah
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804-2263
- St. John's Regional Health Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10466
- Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Genomgår bröstbiopsi för alla stadier av bröstcancer
- Ingen excisionsbiopsi
- Minst ett kärnbiopsiblock måste innehålla karcinom
- Definitiv kirurgi (mastektomi eller lumpektomi) planerad för 2-4 veckor efter registrering till denna studie
Hormonreceptorstatus:
- Ej angivet
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 18 och över
Sex:
- Kvinna
Menopausal status:
- Premenopausal
Prestationsstatus:
- Ej angivet
Förväntad livslängd:
- Ej angivet
Hematopoetisk:
- Ej angivet
Lever:
- Ingen känd tidigare leversjukdom
Njur:
- Ingen känd tidigare njursjukdom
Övrig:
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiva icke-hormonella preventivmedel
- Ingen annan tidigare malignitet förutom icke-melanom hudcancer
- Ingen känd tidigare sköldkörtelsjukdom
- Ingen efterlevnad av vegansk kost eller andra särskilda kostkrav som skulle hindra studiedeltagande
- Ingen allergi mot studiemedel
- Ingen fetma (kroppsmassaindex högre än 32)
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ej angivet
Kemoterapi:
- Ej angivet
Endokrin terapi:
- Inga samtidiga p-piller eller annan hormonbehandling
- Inga samtidiga sköldkörtelhormonersättningsmediciner
Strålbehandling:
- Ej angivet
Kirurgi:
- Se Sjukdomsegenskaper
Övrig:
- Mer än 30 dagar sedan tidigare antibiotika
- Mer än 4 veckor sedan tidigare sojaprodukter
- Ingen rutinkonsumtion på mer än 40 mg soja/dag
- Inga andra samtidiga näringstillskott, inklusive modulära tillskott av andra isoflavoner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sojaproteinisolat
Administrering före mastektomi eller lumpektomi. Patienter får oralt sojaproteinisolat två gånger dagligen och orala multivitaminer en gång dagligen. Behandlingen pågår i 2-4 veckor beroende på tid från studiestart till planerat kirurgiskt ingrepp. |
Arm I: Patienter får oralt sojaproteinisolat två gånger dagligen och orala multivitaminer en gång dagligen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Administrering före mastektomi eller lumpektomi. Patienterna får oral placebo två gånger dagligen och orala multivitaminer en gång dagligen. Behandlingen pågår i 2-4 veckor beroende på tid från studiestart till planerat kirurgiskt ingrepp. |
Arm II: Patienterna får oral placebo två gånger dagligen och orala multivitaminer en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sojaproteinisolateffekt
Tidsram: 1 år
|
Bestäm effekten av sojaproteinisolat (isoflavoner) på modulering av intermediära endpoint-biomarkörer (såsom cellproliferation, apoptos och steroidhormoner) hos kvinnor som planerar att genomgå mastektomi eller lumpektomi för bröstcancer.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av effekt på serumisoflavonnivåer
Tidsram: 1 år
|
Bestäm effekten av sojaproteinisolat på serumisoflavonnivåer hos dessa patienter.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Nagi B. Kumar, PhD, RD, FADA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-13021
- NCI-5348 (Annan identifierare: NCI)
- NCI-P02-0214 (Annan identifierare: NCI)
- 0104 (CCOP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .