Isoflavonas no tratamento de mulheres com câncer de mama e que planejam se submeter a mastectomia ou tumorectomia
Um ensaio clínico da ação das isoflavonas na neoplasia da mama: administração antes da mastectomia ou tumorectomia - um estudo piloto
JUSTIFICATIVA: Comer uma dieta rica em alimentos à base de soja pode retardar a progressão de alguns tipos de câncer. As isoflavonas são compostos encontrados nos alimentos à base de soja que podem retardar o crescimento das células do câncer de mama e prevenir o desenvolvimento do câncer de mama.
OBJETIVO: Ensaio piloto randomizado para estudar a eficácia das isoflavonas na prevenção do desenvolvimento de câncer de mama em mulheres que planejam se submeter a mastectomia ou tumorectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar o efeito do isolado de proteína de soja (isoflavonas) na modulação de biomarcadores de ponto final intermediário (como proliferação celular, apoptose e hormônios esteróides) em mulheres que planejam se submeter a mastectomia ou lumpectomia para câncer de mama.
- Determine o efeito do isolado de proteína de soja nos níveis séricos de isoflavonas nesses pacientes.
- Correlacionar alterações nas isoflavonas séricas com alterações na proliferação celular, apoptose e níveis hormonais em pacientes tratados com esta terapia.
- Correlacionar as alterações na proliferação celular e apoptose com marcadores hormonais em pacientes tratados com esta terapia.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego. As pacientes são estratificadas de acordo com a fase do ciclo menstrual no momento da biópsia e no momento da cirurgia (fase folicular [ou seja, durante os primeiros 7 dias do ciclo menstrual] versus fase lútea [ou seja, após o dia 7 do ciclo menstrual]). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem isolado de proteína de soja oral duas vezes ao dia e multivitaminas orais uma vez ao dia.
- Braço II: Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia e multivitaminas orais uma vez ao dia.
Em ambos os braços, o tratamento continua por 2 a 4 semanas, dependendo do tempo desde a entrada no estudo até o procedimento cirúrgico planejado.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 106 pacientes (53 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 18 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Coastal Hematology and Oncology, P.C. - Savannah
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804-2263
- St. John's Regional Health Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Submetendo-se a biópsia de mama para câncer de mama em qualquer estágio
- Sem biópsia excisional
- Pelo menos um bloco de biópsia central deve conter carcinoma
- Cirurgia definitiva (mastectomia ou lumpectomia) planejada para 2-4 semanas após o registro neste estudo
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Sexo:
- Fêmea
Estado da menopausa:
- Pré-menopausa
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Sem doença hepática prévia conhecida
Renal:
- Sem doença renal prévia conhecida
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos não hormonais eficazes
- Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma
- Nenhuma doença tireoidiana prévia conhecida
- Nenhuma adesão à dieta vegana ou outros requisitos dietéticos especiais que impeçam a participação no estudo
- Sem alergia ao agente do estudo
- Sem obesidade (índice de massa corporal maior que 32)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Sem pílulas anticoncepcionais concomitantes ou outra terapia hormonal
- Sem medicamentos concomitantes de reposição de hormônio tireoidiano
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Outro:
- Mais de 30 dias desde antibióticos anteriores
- Mais de 4 semanas desde os produtos de soja anteriores
- Nenhum consumo rotineiro superior a 40 mg de soja/dia
- Nenhum outro suplemento nutricional concomitante, incluindo suplementos modulares de outras isoflavonas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Isolado de proteína de soja
Administração Antes de Mastectomia ou Lumpectomia. Os pacientes recebem isolado de proteína de soja oral duas vezes ao dia e multivitaminas orais uma vez ao dia. O tratamento continua por 2-4 semanas, dependendo do tempo desde a entrada no estudo até o procedimento cirúrgico planejado. |
Braço I: Os pacientes recebem isolado de proteína de soja oral duas vezes ao dia e multivitaminas orais uma vez ao dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração Antes de Mastectomia ou Lumpectomia. Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia e multivitaminas orais uma vez ao dia. O tratamento continua por 2-4 semanas, dependendo do tempo desde a entrada no estudo até o procedimento cirúrgico planejado. |
Braço II: Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia e multivitaminas orais uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência do Efeito Isolado da Proteína de Soja
Prazo: 1 ano
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Determinar o efeito do isolado de proteína de soja (isoflavonas) na modulação de biomarcadores de ponto final intermediário (como proliferação celular, apoptose e hormônios esteróides) em mulheres que planejam se submeter a mastectomia ou lumpectomia para câncer de mama.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de efeito nos níveis séricos de isoflavonas
Prazo: 1 ano
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Determine o efeito do isolado de proteína de soja nos níveis séricos de isoflavonas nesses pacientes.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nagi B. Kumar, PhD, RD, FADA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-13021
- NCI-5348 (Outro identificador: NCI)
- NCI-P02-0214 (Outro identificador: NCI)
- 0104 (CCOP)
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