Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izoflavony v léčbě žen, které mají rakovinu prsu a plánují podstoupit mastektomii nebo lumpektomii

21. září 2012 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Klinická studie účinku isoflavonů u neoplazie prsu: Podávání před mastektomií nebo lumpektomií – pilotní studie

ODŮVODNĚNÍ: Konzumace stravy bohaté na sójové potraviny může zpomalit progresi některých typů rakoviny. Isoflavony jsou sloučeniny nalezené v sójových potravinách, které mohou zpomalit růst buněk rakoviny prsu a zabránit dalšímu rozvoji rakoviny prsu.

ÚČEL: Randomizovaná pilotní studie ke studiu účinnosti isoflavonů v prevenci dalšího rozvoje rakoviny prsu u žen, které plánují podstoupit mastektomii nebo lumpektomii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete účinek izolátu sójového proteinu (izoflavonů) na modulaci biomarkerů středního cíle (jako je buněčná proliferace, apoptóza a steroidní hormony) u žen, které plánují podstoupit mastektomii nebo lumpektomii pro rakovinu prsu.
  • Určete účinek izolátu sójového proteinu na hladiny isoflavonů v séru u těchto pacientů.
  • Korelujte změny sérových isoflavonů se změnami buněčné proliferace, apoptózy a hormonálních hladin u pacientů léčených touto terapií.
  • Korelujte změny buněčné proliferace a apoptózy s hormonálními markery u pacientů léčených touto terapií.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie. Pacientky jsou stratifikovány podle fáze menstruačního cyklu v době biopsie a v době operace (folikulární fáze [tj. během prvních 7 dnů menstruačního cyklu] vs. luteální fáze [tj. po 7. dni menstruačního cyklu]). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně izolát sójového proteinu dvakrát denně a perorální multivitaminy jednou denně.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně a perorální multivitaminy jednou denně.

V obou ramenech léčba pokračuje 2–4 týdny v závislosti na době od vstupu do studie po plánovaný chirurgický zákrok.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno celkem 106 pacientů (53 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Coastal Hematology and Oncology, P.C. - Savannah
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804-2263
        • St. John's Regional Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Podstoupení biopsie prsu pro jakékoli stadium rakoviny prsu

    • Žádná excizní biopsie
    • Alespoň jeden blok jádrové biopsie musí obsahovat karcinom
  • Definitivní operace (mastektomie nebo lumpektomie) plánovaná na 2–4 ​​týdny po registraci do této studie

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Premenopauzální

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Žádné známé předchozí onemocnění jater

Renální:

  • Žádné známé předchozí onemocnění ledvin

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou nehormonální antikoncepci
  • Žádná jiná předchozí malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádné známé předchozí onemocnění štítné žlázy
  • Žádné dodržování veganské stravy nebo jiných speciálních dietních požadavků, které by vylučovaly účast ve studii
  • Žádná alergie na zkoumanou látku
  • Žádná obezita (index tělesné hmotnosti vyšší než 32)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Žádné souběžné antikoncepční pilulky nebo jiná hormonální terapie
  • Žádné souběžné substituční léky na hormony štítné žlázy

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Více než 30 dní od předchozích antibiotik
  • Více než 4 týdny od předchozích sójových produktů
  • Žádná běžná spotřeba větší než 40 mg sóji/den
  • Žádné další souběžné doplňky výživy, včetně modulárních doplňků jiných isoflavonů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sojový proteinový izolát

Podávání před mastektomií nebo lumpektomií.

Pacienti dostávají perorálně izolát sójového proteinu dvakrát denně a perorální multivitaminy jednou denně.

Léčba pokračuje 2-4 týdny v závislosti na době od vstupu do studie po plánovaný chirurgický zákrok.
Doplněk stravy: Sojový proteinový izolát
Rameno I: Pacienti dostávají perorálně izolát sójového proteinu dvakrát denně a perorální multivitaminy jednou denně.
Ostatní jména:
  • isoflavony
Komparátor placeba: Placebo

Podávání před mastektomií nebo lumpektomií.

Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně a perorální multivitaminy jednou denně.

Léčba pokračuje 2-4 týdny v závislosti na době od vstupu do studie po plánovaný chirurgický zákrok.
Jiný: Placebo
Rameno II: Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně a perorální multivitaminy jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt efektu izolátu sójového proteinu
Časové okno: 1 rok
Určete účinek izolátu sójového proteinu (izoflavonů) na modulaci biomarkerů středního cíle (jako je buněčná proliferace, apoptóza a steroidní hormony) u žen, které plánují podstoupit mastektomii nebo lumpektomii pro rakovinu prsu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt účinku na hladiny isoflavonů v séru
Časové okno: 1 rok
Určete účinek izolátu sójového proteinu na hladiny isoflavonů v séru u těchto pacientů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nagi B. Kumar, PhD, RD, FADA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-13021
  • NCI-5348 (Jiný identifikátor: NCI)
  • NCI-P02-0214 (Jiný identifikátor: NCI)
  • 0104 (CCOP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Sojový proteinový izolát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit