异黄酮治疗患有乳腺癌并计划接受乳房切除术或肿块切除术的女性
2012年9月21日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
异黄酮在乳腺肿瘤中作用的临床试验：在乳房切除术或肿块切除术前给药 - 初步研究
理由：多吃大豆食品可能会减缓某些类型癌症的进展。 异黄酮是大豆食品中发现的化合物，可以减缓乳腺癌细胞的生长并防止乳腺癌的进一步发展。
目的：随机试验研究异黄酮在预防计划接受乳房切除术或乳房肿瘤切除术的女性中进一步发展乳腺癌的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定大豆分离蛋白（异黄酮）对计划接受乳腺癌乳房切除术或肿块切除术的女性中间终点生物标志物（如细胞增殖、细胞凋亡和类固醇激素）调节的影响。
- 确定大豆分离蛋白对这些患者血清异黄酮水平的影响。
- 将血清异黄酮的变化与接受该疗法治疗的患者的细胞增殖、凋亡和激素水平的变化相关联。
- 将接受该疗法治疗的患者的细胞增殖和凋亡变化与激素标志物相关联。
大纲：这是一项随机、安慰剂对照、双盲研究。 根据活检时和手术时的月经周期阶段对患者进行分层（卵泡期 [即月经周期的前 7 天] 与黄体期 [即月经周期的第 7 天之后]）。 患者被随机分配到两个治疗组之一。
- 第 I 组：患者接受每天两次口服大豆分离蛋白和每天一次口服多种维生素。
- 第二组：患者每天两次口服安慰剂，每天一次口服复合维生素。
在两组中，治疗持续 2-4 周，具体取决于从研究开始到计划手术的时间。
预计应计：本研究将在 18 个月内累积 106 名患者（每个治疗组 53 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Coastal Hematology and Oncology, P.C. - Savannah
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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Springfield、Missouri、美国、65804-2263
- St. John's Regional Health Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10466
- Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
对任何阶段的乳腺癌进行乳房活检
- 无切除活检
- 至少一个核心活检块必须包含癌
- 计划在注册本研究后 2-4 周内进行最终手术（乳房切除术或乳房肿瘤切除术）
激素受体状态：
- 未指定
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性别：
- 女性
更年期状况：
- 绝经前
性能状态：
- 未指定
预期寿命：
- 未指定
造血：
- 未指定
肝脏：
- 没有已知的既往肝病
肾脏：
- 没有已知的既往肾脏疾病
其他：
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的非激素避孕药
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，无其他既往恶性肿瘤
- 没有已知的既往甲状腺疾病
- 不坚持纯素饮食或其他会妨碍研究参与的特殊饮食要求
- 对研究剂无过敏
- 无肥胖（体重指数大于32）
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 未指定
化疗：
- 未指定
内分泌治疗：
- 没有同时服用避孕药或其他激素疗法
- 没有同时使用甲状腺激素替代药物
放疗：
- 未指定
外科手术：
- 见疾病特征
其他：
- 自上次使用抗生素以来超过 30 天
- 超过 4 周以前的豆制品
- 大豆的日常摄入量不超过 40 毫克/天
- 没有其他并发的营养补充剂，包括其他异黄酮的模块化补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：大豆分离蛋白
在乳房切除术或乳房肿瘤切除术之前给药。 患者接受每天两次口服大豆分离蛋白和每天一次口服复合维生素。 治疗持续 2-4 周，具体取决于从研究开始到计划手术的时间。 |
第 I 组：患者接受每天两次口服大豆分离蛋白和每天一次口服多种维生素。
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂
在乳房切除术或乳房肿瘤切除术之前给药。 患者每天两次口服安慰剂，每天一次口服复合维生素。 治疗持续 2-4 周，具体取决于从研究开始到计划手术的时间。 |
第二组：患者每天两次口服安慰剂，每天一次口服复合维生素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大豆分离蛋白效应的发生
大体时间：1年
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确定大豆分离蛋白（异黄酮）对计划接受乳腺癌乳房切除术或肿块切除术的女性中间终点生物标志物（如细胞增殖、细胞凋亡和类固醇激素）调节的影响。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对血清异黄酮水平影响的发生
大体时间：1年
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确定大豆分离蛋白对这些患者血清异黄酮水平的影响。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nagi B. Kumar, PhD, RD, FADA、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年12月1日
初级完成 (实际的)
2003年3月1日
研究完成 (实际的)
2003年3月1日
研究注册日期
首次提交
2002年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月21日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
大豆分离蛋白的临床试验
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University of HohenheimUniversity Hospital Tuebingen完全的
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PharmanexUniversity of North Carolina, Chapel Hill完全的
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的