Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izoflawony w leczeniu kobiet z rakiem piersi i planujących poddanie się mastektomii lub lumpektomii

21 września 2012 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie kliniczne działania izoflawonów w nowotworach piersi: podanie przed mastektomią lub Lumpektomią — badanie pilotażowe

UZASADNIENIE: Spożywanie diety bogatej w produkty sojowe może spowolnić postęp niektórych rodzajów raka. Izoflawony to związki występujące w żywności sojowej, które mogą spowalniać wzrost komórek raka piersi i zapobiegać dalszemu rozwojowi raka piersi.

CEL: Randomizowane badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skuteczności izoflawonów w zapobieganiu dalszemu rozwojowi raka piersi u kobiet planujących mastektomię lub lumpektomię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie wpływu izolatu białka sojowego (izoflawonów) na modulację biomarkerów pośrednich punktów końcowych (takich jak proliferacja komórek, apoptoza i hormony steroidowe) u kobiet planujących poddanie się mastektomii lub lumpektomii z powodu raka piersi.
  • Określić wpływ izolatu białka sojowego na poziomy izoflawonów w surowicy u tych pacjentów.
  • Skoreluj zmiany izoflawonów w surowicy ze zmianami w proliferacji komórek, apoptozie i poziomie hormonów u pacjentów leczonych tą terapią.
  • Skorelować zmiany w proliferacji i apoptozie komórek z markerami hormonalnymi u pacjentów leczonych tą terapią.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjentki stratyfikuje się według fazy cyklu miesiączkowego w czasie biopsji i czasu operacji (faza folikularna [tj. podczas pierwszych 7 dni cyklu miesiączkowego] vs faza lutealna [tj. po 7. dniu cyklu miesiączkowego]). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie izolat białka sojowego dwa razy dziennie i doustne multiwitaminy raz dziennie.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie i doustne multiwitaminy raz dziennie.

W obu ramionach leczenie kontynuuje się przez 2-4 tygodnie w zależności od czasu od rozpoczęcia badania do planowanego zabiegu chirurgicznego.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 106 pacjentów (53 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Coastal Hematology and Oncology, P.C. - Savannah
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804-2263
        • St. John's Regional Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Przechodzenie biopsji piersi w przypadku raka piersi w dowolnym stadium

    • Bez biopsji wycinającej
    • Przynajmniej jeden blok z biopsji gruboigłowej musi zawierać raka
  • Ostateczna operacja (mastektomia lub lumpektomia) planowana na 2-4 tygodnie po rejestracji do tego badania

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy:

  • przed menopauzą

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Brak znanych chorób wątroby

Nerkowy:

  • Brak znanej wcześniejszej choroby nerek

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak znanych chorób tarczycy
  • Brak przestrzegania diety wegańskiej lub innych specjalnych wymagań żywieniowych, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak alergii na badany środek
  • Brak otyłości (wskaźnik masy ciała większy niż 32)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Żadnych jednoczesnych tabletek antykoncepcyjnych ani innej terapii hormonalnej
  • Brak równoczesnych leków zastępujących hormony tarczycy

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

  • Ponad 30 dni od poprzednich antybiotyków
  • Ponad 4 tygodnie od poprzednich produktów sojowych
  • Zakaz rutynowego spożywania więcej niż 40 mg soi dziennie
  • Żadnych innych równoczesnych suplementów diety, w tym modułowych suplementów innych izoflawonów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izolat białka sojowego

Podawanie przed mastektomią lub lumpektomią.

Pacjenci otrzymują doustnie izolat białka sojowego dwa razy dziennie i doustne multiwitaminy raz dziennie.

Leczenie trwa 2-4 tygodnie w zależności od czasu od rozpoczęcia badania do planowanego zabiegu chirurgicznego.
Suplement diety: Izolat białka sojowego
Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie izolat białka sojowego dwa razy dziennie i doustne multiwitaminy raz dziennie.
Inne nazwy:
  • izoflawony
Komparator placebo: Placebo

Podawanie przed mastektomią lub lumpektomią.

Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie i doustne multiwitaminy raz dziennie.

Leczenie trwa 2-4 tygodnie w zależności od czasu od rozpoczęcia badania do planowanego zabiegu chirurgicznego.
Inny: Placebo
Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie i doustne multiwitaminy raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie efektu izolatu białka sojowego
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie wpływu izolatu białka sojowego (izoflawonów) na modulację biomarkerów pośrednich punktów końcowych (takich jak proliferacja komórek, apoptoza i hormony steroidowe) u kobiet planujących poddanie się mastektomii lub lumpektomii z powodu raka piersi.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wpływu na poziomy izoflawonów w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
Określić wpływ izolatu białka sojowego na poziomy izoflawonów w surowicy u tych pacjentów.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nagi B. Kumar, PhD, RD, FADA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-13021
  • NCI-5348 (Inny identyfikator: NCI)
  • NCI-P02-0214 (Inny identyfikator: NCI)
  • 0104 (CCOP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Izolat białka sojowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj