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Isoflavone bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs, die eine Mastektomie oder Lumpektomie planen

21. September 2012 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Eine klinische Studie zur Wirkung von Isoflavonen bei Brustneoplasien: Verabreichung vor einer Mastektomie oder Lumpektomie – eine Pilotstudie

BEGRÜNDUNG: Eine Ernährung, die reich an Soja ist, kann das Fortschreiten einiger Krebsarten verlangsamen. Isoflavone sind in Sojalebensmitteln enthaltene Verbindungen, die das Wachstum von Brustkrebszellen verlangsamen und die weitere Entwicklung von Brustkrebs verhindern können.

ZWECK: Randomisierte Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Isoflavonen bei der Verhinderung der weiteren Entwicklung von Brustkrebs bei Frauen, die eine Mastektomie oder Lumpektomie planen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirkung von Sojaproteinisolat (Isoflavone) auf die Modulation von Zwischenendpunkt-Biomarkern (wie Zellproliferation, Apoptose und Steroidhormone) bei Frauen, die eine Mastektomie oder Lumpektomie bei Brustkrebs planen.
  • Bestimmen Sie die Wirkung von Sojaproteinisolat auf die Isoflavonspiegel im Serum bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie Änderungen der Serum-Isoflavone mit Änderungen der Zellproliferation, Apoptose und Hormonspiegel bei Patienten, die mit dieser Therapie behandelt wurden.
  • Korrelieren Sie die Veränderungen der Zellproliferation und Apoptose mit hormonellen Markern bei Patienten, die mit dieser Therapie behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie. Die Patienten werden nach der Phase des Menstruationszyklus zum Zeitpunkt der Biopsie und zum Zeitpunkt der Operation stratifiziert (Follikelphase [d. h. während der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus] vs. Lutealphase [d. h. nach Tag 7 des Menstruationszyklus]). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Sojaproteinisolat und einmal täglich orale Multivitamine.
  • Arm II: Die Patienten erhalten zweimal täglich ein orales Placebo und einmal täglich orale Multivitamine.

In beiden Armen dauert die Behandlung 2–4 Wochen, je nach Zeit vom Studieneintritt bis zum geplanten chirurgischen Eingriff.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 106 Patienten (53 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 18 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Coastal Hematology and Oncology, P.C. - Savannah
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804-2263
        • St. John's Regional Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Brustbiopsie bei Brustkrebs in jedem Stadium

    • Keine Exzisionsbiopsie
    • Mindestens ein Stanzbiopsieblock muss ein Karzinom enthalten
  • Definitive Operation (Mastektomie oder Lumpektomie) geplant für 2-4 Wochen nach Registrierung für diese Studie

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahresstatus:

  • Prämenopausal

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Keine bekannte frühere Lebererkrankung

Nieren:

  • Keine bekannte frühere Nierenerkrankung

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Kinderwunschpatientinnen müssen eine wirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Keine bekannte frühere Schilddrüsenerkrankung
  • Keine Einhaltung einer veganen Ernährung oder anderer spezieller Ernährungsanforderungen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Keine Allergie gegen das Studienmittel
  • Keine Fettleibigkeit (Body-Mass-Index größer als 32)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitige Antibabypille oder andere Hormontherapie
  • Keine gleichzeitige Schilddrüsenhormon-Ersatzmedikation

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger Antibiotikagabe
  • Mehr als 4 Wochen seit vorherigen Sojaprodukten
  • Kein routinemäßiger Verzehr von mehr als 40 mg Soja/Tag
  • Keine anderen gleichzeitigen Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich modularer Nahrungsergänzungsmittel mit anderen Isoflavonen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sojaproteinisolat

Verabreichung vor einer Mastektomie oder Lumpektomie.

Die Patienten erhalten zweimal täglich oral Sojaproteinisolat und einmal täglich orale Multivitamine.

Die Behandlung dauert 2–4 Wochen, abhängig von der Zeit vom Studieneintritt bis zum geplanten chirurgischen Eingriff.
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaproteinisolat
Arm I: Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Sojaproteinisolat und einmal täglich orale Multivitamine.
Andere Namen:
  • Isoflavone
Placebo-Komparator: Placebo

Verabreichung vor einer Mastektomie oder Lumpektomie.

Die Patienten erhalten zweimal täglich ein orales Placebo und einmal täglich orale Multivitamine.

Die Behandlung dauert 2–4 Wochen, abhängig von der Zeit vom Studieneintritt bis zum geplanten chirurgischen Eingriff.
Sonstiges: Placebo
Arm II: Die Patienten erhalten zweimal täglich ein orales Placebo und einmal täglich orale Multivitamine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Sojaprotein-Isolat-Effekt
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie die Wirkung von Sojaproteinisolat (Isoflavone) auf die Modulation von Zwischenendpunkt-Biomarkern (wie Zellproliferation, Apoptose und Steroidhormone) bei Frauen, die eine Mastektomie oder Lumpektomie bei Brustkrebs planen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten der Wirkung auf Serum-Isoflavonspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie die Wirkung von Sojaproteinisolat auf die Isoflavonspiegel im Serum bei diesen Patienten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Nagi B. Kumar, PhD, RD, FADA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-13021
  • NCI-5348 (Andere Kennung: NCI)
  • NCI-P02-0214 (Andere Kennung: NCI)
  • 0104 (CCOP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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