Isoflavoner i behandling av kvinner som har brystkreft og planlegger å gjennomgå mastektomi eller lumpektomi
En klinisk studie av virkningen av isoflavoner i brystneoplasi: Administrasjon før mastektomi eller lumpektomi - en pilotstudie
RASIONAL: Å spise en diett rik på soyamat kan bremse utviklingen av enkelte typer kreft. Isoflavoner er forbindelser som finnes i soyamat som kan bremse veksten av brystkreftceller og forhindre videre utvikling av brystkreft.
FORMÅL: Randomisert pilotforsøk for å studere effektiviteten til isoflavoner for å forhindre videre utvikling av brystkreft hos kvinner som planlegger å gjennomgå mastektomi eller lumpektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem effekten av soyaproteinisolat (isoflavoner) på modulering av biomarkører for mellomendepunkt (som celleproliferasjon, apoptose og steroidhormoner) hos kvinner som planlegger å gjennomgå mastektomi eller lumpektomi for brystkreft.
- Bestem effekten av soyaproteinisolat på serumisoflavonnivåer hos disse pasientene.
- Korreler endringer i serumisoflavoner med endringer i celleproliferasjon, apoptose og hormonelle nivåer hos pasienter behandlet med denne behandlingen.
- Korreler endringene i celleproliferasjon og apoptose med hormonelle markører hos pasienter behandlet med denne terapien.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie. Pasienter er stratifisert i henhold til fasen av menstruasjonssyklusen på tidspunktet for biopsien og tidspunktet for operasjonen (follikulær fase [dvs. i løpet av de første 7 dagene av menstruasjonssyklusen] vs lutealfasen [dvs. etter dag 7 av menstruasjonssyklusen]). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får oralt soyaproteinisolat to ganger daglig og orale multivitaminer én gang daglig.
- Arm II: Pasienter får oral placebo to ganger daglig og orale multivitaminer én gang daglig.
I begge armer fortsetter behandlingen i 2-4 uker avhengig av tid fra studiestart til planlagt kirurgisk inngrep.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 106 pasienter (53 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 18 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Coastal Hematology and Oncology, P.C. - Savannah
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804-2263
- St. John's Regional Health Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10466
- Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Gjennomgår brystbiopsi for alle stadier av brystkreft
- Ingen eksisjonsbiopsi
- Minst én kjernebiopsiblokk må inneholde karsinom
- Definitiv kirurgi (mastektomi eller lumpektomi) planlagt i 2-4 uker etter registrering til denne studien
Hormonreseptorstatus:
- Ikke spesifisert
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 18 og over
Kjønn:
- Hunn
Menopausal status:
- Premenopausal
Ytelsesstatus:
- Ikke spesifisert
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- Ikke spesifisert
Hepatisk:
- Ingen kjent tidligere leversykdom
Nyre:
- Ingen kjent tidligere nyresykdom
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv ikke-hormonell prevensjon
- Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Ingen kjent tidligere skjoldbruskkjertelsykdom
- Ingen overholdelse av vegansk kosthold eller andre spesielle kostholdskrav som vil utelukke studiedeltakelse
- Ingen allergi mot studiemiddel
- Ingen fedme (kroppsmasseindeks større enn 32)
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi:
- Ikke spesifisert
Endokrin terapi:
- Ingen samtidige p-piller eller annen hormonbehandling
- Ingen samtidige tyreoideahormonerstatningsmedisiner
Strålebehandling:
- Ikke spesifisert
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Annen:
- Mer enn 30 dager siden tidligere antibiotika
- Mer enn 4 uker siden tidligere soyaprodukter
- Ikke rutinemessig inntak på mer enn 40 mg soya/dag
- Ingen andre samtidige kosttilskudd, inkludert modulære tilskudd av andre isoflavoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Soyaproteinisolat
Administrering før mastektomi eller lumpektomi. Pasienter får oralt soyaproteinisolat to ganger daglig og orale multivitaminer en gang daglig. Behandlingen fortsetter i 2-4 uker avhengig av tid fra studiestart til planlagt kirurgisk inngrep. |
Arm I: Pasienter får oralt soyaproteinisolat to ganger daglig og orale multivitaminer én gang daglig.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Administrering før mastektomi eller lumpektomi. Pasienter får oral placebo to ganger daglig og orale multivitaminer én gang daglig. Behandlingen fortsetter i 2-4 uker avhengig av tid fra studiestart til planlagt kirurgisk inngrep. |
Arm II: Pasienter får oral placebo to ganger daglig og orale multivitaminer én gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av soyaproteinisolateffekt
Tidsramme: 1 år
|
Bestem effekten av soyaproteinisolat (isoflavoner) på modulering av biomarkører for mellomendepunkt (som celleproliferasjon, apoptose og steroidhormoner) hos kvinner som planlegger å gjennomgå mastektomi eller lumpektomi for brystkreft.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av effekt på serumisoflavonnivåer
Tidsramme: 1 år
|
Bestem effekten av soyaproteinisolat på serumisoflavonnivåer hos disse pasientene.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nagi B. Kumar, PhD, RD, FADA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-13021
- NCI-5348 (Annen identifikator: NCI)
- NCI-P02-0214 (Annen identifikator: NCI)
- 0104 (CCOP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .