Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изофлавоны в лечении женщин с раком молочной железы, которые планируют пройти мастэктомию или лампэктомию

21 сентября 2012 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Клинические испытания действия изофлавонов при неоплазии молочной железы: введение перед мастэктомией или лампэктомией - пилотное исследование

ОБОСНОВАНИЕ: диета, богатая соевыми продуктами, может замедлить прогрессирование некоторых видов рака. Изофлавоны — это соединения, содержащиеся в соевых продуктах, которые могут замедлять рост клеток рака молочной железы и предотвращать дальнейшее развитие рака молочной железы.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное пилотное исследование для изучения эффективности изофлавонов в предотвращении дальнейшего развития рака молочной железы у женщин, которым планируется мастэктомия или лампэктомия.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите влияние изолята соевого белка (изофлавоны) на модуляцию промежуточных биомаркеров конечной точки (таких как пролиферация клеток, апоптоз и стероидные гормоны) у женщин, планирующих пройти мастэктомию или лампэктомию по поводу рака молочной железы.
  • Определите влияние изолята соевого белка на уровень изофлавонов в сыворотке крови у этих пациентов.
  • Соотнесите изменения изофлавонов сыворотки с изменениями пролиферации клеток, апоптоза и уровня гормонов у пациентов, получавших эту терапию.
  • Соотнесите изменения клеточной пролиферации и апоптоза с гормональными маркерами у пациентов, получавших эту терапию.

ПЛАН: Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование. Пациентки стратифицированы в соответствии с фазой менструального цикла во время биопсии и во время операции (фолликулярная фаза [т. е. в течение первых 7 дней менструального цикла] против лютеиновой фазы [т. е. после 7-го дня менструального цикла]). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают перорально изолят соевого белка два раза в день и поливитамины перорально один раз в день.
  • Группа II: пациенты получают перорально плацебо два раза в день и перорально поливитамины один раз в день.

В обеих группах лечение продолжают в течение 2-4 недель в зависимости от времени от включения в исследование до планируемой хирургической операции.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 18 месяцев будет набрано 106 пациентов (53 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Coastal Hematology and Oncology, P.C. - Savannah
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804-2263
        • St. John's Regional Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
        • Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Проведение биопсии молочной железы при любой стадии рака молочной железы

    • Без эксцизионной биопсии
    • По крайней мере, один блок биопсии должен содержать карциному.
  • Окончательная операция (мастэктомия или лампэктомия), запланированная на 2-4 недели после регистрации в этом исследовании.

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Пол:

  • Женский

Менопаузальный статус:

  • Пременопауза

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Нет известных предшествующих заболеваний печени

Почечная:

  • Нет известных предшествующих заболеваний почек

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную негормональную контрацепцию.
  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи.
  • Нет известных предшествующих заболеваний щитовидной железы
  • Отсутствие приверженности к веганской диете или другим особым диетическим требованиям, препятствующим участию в исследовании.
  • Нет аллергии на исследуемый агент
  • Отсутствие ожирения (индекс массы тела более 32)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не указан

Эндокринная терапия:

  • Никаких одновременных противозачаточных таблеток или другой гормональной терапии.
  • Отсутствие одновременных заместительных препаратов гормонов щитовидной железы

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Другой:

  • Более 30 дней с момента предшествующей антибиотикотерапии
  • Более 4 недель с момента предыдущего употребления соевых продуктов
  • Нет рутинного потребления более 40 мг сои в день
  • Никаких других сопутствующих пищевых добавок, включая модульные добавки других изофлавонов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изолят соевого белка

Администрация До мастэктомии или лампэктомии.

Пациенты получают перорально изолят соевого белка два раза в день и поливитамины перорально один раз в день.

Лечение продолжают в течение 2-4 недель в зависимости от времени от включения в исследование до планируемой хирургической операции.
Диетическая добавка: Изолят соевого белка
Группа I: пациенты получают перорально изолят соевого белка два раза в день и поливитамины перорально один раз в день.
Другие имена:
  • изофлавоны
Плацебо Компаратор: Плацебо

Администрация До мастэктомии или лампэктомии.

Пациенты получают перорально плацебо два раза в день и перорально поливитамины один раз в день.

Лечение продолжают в течение 2-4 недель в зависимости от времени от включения в исследование до планируемой хирургической операции.
Другой: Плацебо
Группа II: пациенты получают перорально плацебо два раза в день и поливитамины перорально один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение эффекта изолята соевого белка
Временное ограничение: 1 год
Определите влияние изолята соевого белка (изофлавоны) на модуляцию промежуточных биомаркеров конечной точки (таких как пролиферация клеток, апоптоз и стероидные гормоны) у женщин, планирующих пройти мастэктомию или лампэктомию по поводу рака молочной железы.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение влияния на уровни изофлавонов в сыворотке
Временное ограничение: 1 год
Определите влияние изолята соевого белка на уровень изофлавонов в сыворотке крови у этих пациентов.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Nagi B. Kumar, PhD, RD, FADA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-13021
  • NCI-5348 (Другой идентификатор: NCI)
  • NCI-P02-0214 (Другой идентификатор: NCI)
  • 0104 (CCOP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изолят соевого белка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться