Isoflavonit hoidettaessa naisia, joilla on rintasyöpä ja jotka suunnittelevat rinnan tai lumpektomiaa
Kliininen tutkimus isoflavonien vaikutuksesta rintojen neoplasiaan: anto ennen rinnan tai lumpektomiaa - pilottitutkimus
PERUSTELUT: Soijaruokia sisältävän ruokavalion syöminen voi hidastaa joidenkin syöpien etenemistä. Isoflavonit ovat soijaruoassa olevia yhdisteitä, jotka voivat hidastaa rintasyöpäsolujen kasvua ja estää rintasyövän kehittymistä.
TARKOITUS: Satunnaistettu pilottitutkimus, jossa tutkitaan isoflavonien tehokkuutta rintasyövän kehittymisen ehkäisyssä naisilla, jotka suunnittelevat rinnan- tai lumpektomiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä soijaproteiini-isolaatin (isoflavonien) vaikutus välipäätebiomarkkerien (kuten solujen lisääntymisen, apoptoosin ja steroidihormonien) modulaatioon naisilla, jotka suunnittelevat rintasyövän tai nivelleikkauksen tekemistä.
- Määritä soijaproteiini-isolaatin vaikutus seerumin isoflavonitasoihin näillä potilailla.
- Korreloi seerumin isoflavonien muutokset soluproliferaation, apoptoosin ja hormonitasojen muutoksiin tällä hoidolla hoidetuilla potilailla.
- Korreloi solujen lisääntymisen ja apoptoosin muutokset hormonaalisten merkkiaineiden kanssa tällä hoidolla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Potilaat jaetaan kuukautiskierron vaiheen mukaan biopsian ja leikkausajankohdan mukaan (follikulaarinen vaihe [eli kuukautiskierron 7 ensimmäisen päivän aikana] vs. luteaalivaihe [eli kuukautiskierron 7. päivän jälkeen]). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta otettavaa soijaproteiini-isolaattia kahdesti päivässä ja suun kautta otettavaa monivitamiinivalmistetta kerran päivässä.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä ja suun kautta otettavaa monivitamiinivalmistetta kerran päivässä.
Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan 2-4 viikkoa riippuen ajasta tutkimukseen aloittamisesta suunniteltuun leikkaustoimenpiteeseen.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 106 potilasta (53 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 18 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Coastal Hematology and Oncology, P.C. - Savannah
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804-2263
- St. John's Regional Health Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
- Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Rintojen biopsia minkä tahansa vaiheen rintasyövän varalta
- Ei leikkausbiopsiaa
- Vähintään yhden biopsian ydinlohkon tulee sisältää karsinooma
- Lopullinen leikkaus (mastektomia tai lumpektomia) suunniteltu 2-4 viikon kuluttua tähän tutkimukseen rekisteröitymisestä
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Seksi:
- Nainen
Vaihdevuosien tila:
- Premenopausaalinen
Suorituskyvyn tila:
- Ei määritelty
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- Ei tiedossa aikaisempaa maksasairautta
Munuaiset:
- Ei tiedossa aikaisempaa munuaissairautta
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä
- Ei muita pahanlaatuisia sairauksia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei tiedossa aikaisempaa kilpirauhassairautta
- Ei vegaaniruokavalion noudattamista tai muita erityisruokavaliovaatimuksia, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
- Ei allergiaa tutkimusaineelle
- Ei lihavuutta (painoindeksi yli 32)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei määritelty
Endokriininen hoito:
- Ei samanaikaista ehkäisypillereitä tai muuta hormonihoitoa
- Ei samanaikaisia kilpirauhashormonikorvauslääkkeitä
Sädehoito:
- Ei määritelty
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
Muuta:
- Yli 30 päivää aiemmasta antibiootista
- Yli 4 viikkoa aikaisemmista soijatuotteista
- Ei rutiininomaista yli 40 mg soijankulutusta päivässä
- Ei muita samanaikaisia ravintolisiä, mukaan lukien modulaariset lisäravinteet muista isoflavoneista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Soijaproteiini-isolaatti
Anto ennen rinnan tai lumpektomiaa. Potilaat saavat suun kautta otettavaa soijaproteiini-isolaattia kahdesti päivässä ja suun kautta otettavaa monivitamiinivalmistetta kerran päivässä. Hoito jatkuu 2-4 viikkoa riippuen ajasta tutkimukseen saapumisesta suunniteltuun leikkaustoimenpiteeseen. |
Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta otettavaa soijaproteiini-isolaattia kahdesti päivässä ja suun kautta otettavaa monivitamiinivalmistetta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Anto ennen rinnan tai lumpektomiaa. Potilaat saavat oraalista lumelääkettä kahdesti päivässä ja suun kautta otettavaa monivitamiinivalmistetta kerran päivässä. Hoito jatkuu 2-4 viikkoa riippuen ajasta tutkimukseen saapumisesta suunniteltuun leikkaustoimenpiteeseen. |
Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä ja suun kautta otettavaa monivitamiinivalmistetta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soijaproteiini-isolaattivaikutuksen esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selvitä soijaproteiini-isolaatin (isoflavonien) vaikutus välipäätebiomarkkerien (kuten solujen lisääntymisen, apoptoosin ja steroidihormonien) modulaatioon naisilla, jotka suunnittelevat rintasyövän tai nivelleikkauksen tekemistä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutuksen esiintyminen seerumin isoflavonitasoihin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritä soijaproteiini-isolaatin vaikutus seerumin isoflavonitasoihin näillä potilailla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nagi B. Kumar, PhD, RD, FADA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-13021
- NCI-5348 (Muu tunniste: NCI)
- NCI-P02-0214 (Muu tunniste: NCI)
- 0104 (CCOP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .