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Isoflavonas en el tratamiento de mujeres que tienen cáncer de mama y planean someterse a una mastectomía o lumpectomía

21 de septiembre de 2012 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Un ensayo clínico de la acción de las isoflavonas en la neoplasia mamaria: administración previa a la mastectomía o tumorectomía: un estudio piloto

FUNDAMENTO: Comer una dieta rica en alimentos de soya puede retrasar la progresión de algunos tipos de cáncer. Las isoflavonas son compuestos que se encuentran en los alimentos de soja que pueden retrasar el crecimiento de las células cancerosas de mama y prevenir un mayor desarrollo del cáncer de mama.

PROPÓSITO: Ensayo piloto aleatorizado para estudiar la eficacia de las isoflavonas en la prevención de un mayor desarrollo del cáncer de mama en mujeres que planean someterse a una mastectomía o lumpectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar el efecto del aislado de proteína de soya (isoflavonas) en la modulación de biomarcadores de punto final intermedio (como la proliferación celular, la apoptosis y las hormonas esteroides) en mujeres que planean someterse a una mastectomía o lumpectomía por cáncer de mama.
  • Determinar el efecto del aislado de proteína de soya sobre los niveles de isoflavonas séricas en estos pacientes.
  • Correlacione los cambios en las isoflavonas séricas con los cambios en la proliferación celular, la apoptosis y los niveles hormonales en pacientes tratados con esta terapia.
  • Correlacionar los cambios en la proliferación celular y apoptosis con marcadores hormonales en pacientes tratados con esta terapia.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego. Las pacientes se estratifican según la fase del ciclo menstrual en el momento de la biopsia y el momento de la cirugía (fase folicular [es decir, durante los primeros 7 días del ciclo menstrual] frente a fase lútea [es decir, después del día 7 del ciclo menstrual]). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben aislado de proteína de soya oral dos veces al día y multivitaminas orales una vez al día.
  • Grupo II: Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día y multivitamínicos orales una vez al día.

En ambos brazos, el tratamiento continúa durante 2 a 4 semanas, según el tiempo transcurrido desde el ingreso al estudio hasta el procedimiento quirúrgico planificado.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 106 pacientes (53 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Coastal Hematology and Oncology, P.C. - Savannah
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804-2263
        • St. John's Regional Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Someterse a una biopsia de mama para cáncer de mama en cualquier etapa

    • Sin biopsia escisional
    • Al menos un bloque de biopsia central debe contener carcinoma
  • Cirugía definitiva (mastectomía o lumpectomía) planificada para 2 a 4 semanas después del registro en este estudio

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Sexo:

  • Femenino

Estado menopáusico:

  • premenopáusica

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • Sin enfermedad hepática previa conocida

Renal:

  • Sin enfermedad renal previa conocida

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales eficaces
  • Sin otra neoplasia maligna anterior, excepto cáncer de piel no melanoma
  • Sin enfermedad tiroidea previa conocida
  • No seguir una dieta vegana u otros requisitos dietéticos especiales que impidan la participación en el estudio.
  • Sin alergia al agente del estudio
  • Sin obesidad (índice de masa corporal superior a 32)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • Sin píldoras anticonceptivas simultáneas u otra terapia hormonal
  • Sin medicamentos de reemplazo de hormona tiroidea concurrentes

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • Más de 30 días desde antibióticos anteriores
  • Más de 4 semanas desde productos de soya anteriores
  • Sin consumo habitual superior a 40 mg de soja/día
  • No hay otros suplementos nutricionales concurrentes, incluidos los suplementos modulares de otras isoflavonas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aislado de proteína de soja

Administración antes de la mastectomía o lumpectomía.

Los pacientes reciben aislado de proteína de soya oral dos veces al día y multivitaminas orales una vez al día.

El tratamiento continúa durante 2 a 4 semanas, según el tiempo transcurrido desde el ingreso al estudio hasta el procedimiento quirúrgico planificado.
Suplemento dietético: Aislado de proteína de soja
Grupo I: los pacientes reciben aislado de proteína de soya oral dos veces al día y multivitaminas orales una vez al día.
Otros nombres:
  • isoflavonas
Comparador de placebos: Placebo

Administración antes de la mastectomía o lumpectomía.

Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día y multivitaminas orales una vez al día.

El tratamiento continúa durante 2 a 4 semanas, según el tiempo transcurrido desde el ingreso al estudio hasta el procedimiento quirúrgico planificado.
Otro: Placebo
Grupo II: los pacientes reciben placebo oral dos veces al día y multivitaminas orales una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia del efecto del aislado de proteína de soya
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar el efecto del aislado de proteína de soya (isoflavonas) en la modulación de biomarcadores de punto final intermedio (como la proliferación celular, la apoptosis y las hormonas esteroides) en mujeres que planean someterse a una mastectomía o lumpectomía por cáncer de mama.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia del efecto sobre los niveles de isoflavonas séricas
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar el efecto del aislado de proteína de soya sobre los niveles de isoflavonas séricas en estos pacientes.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Nagi B. Kumar, PhD, RD, FADA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-13021
  • NCI-5348 (Otro identificador: NCI)
  • NCI-P02-0214 (Otro identificador: NCI)
  • 0104 (CCOP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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