Isoflavonen bij de behandeling van vrouwen die borstkanker hebben en van plan zijn een mastectomie of lumpectomie te ondergaan
Een klinisch onderzoek naar de werking van isoflavonen bij borstneoplasie: toediening voorafgaand aan mastectomie of lumpectomie - een pilotstudie
RATIONALE: Het eten van een dieet dat rijk is aan sojaproducten kan de progressie van sommige soorten kanker vertragen. Isoflavonen zijn verbindingen die in sojaproducten worden aangetroffen en die de groei van borstkankercellen kunnen vertragen en verdere ontwikkeling van borstkanker kunnen voorkomen.
DOEL: Gerandomiseerde pilot-studie om de effectiviteit van isoflavonen te bestuderen bij het voorkomen van verdere ontwikkeling van borstkanker bij vrouwen die van plan zijn een mastectomie of lumpectomie te ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal het effect van soja-eiwitisolaat (isoflavonen) op modulatie van intermediaire eindpuntbiomarkers (zoals celproliferatie, apoptose en steroïde hormonen) bij vrouwen die borstamputatie of lumpectomie willen ondergaan voor borstkanker.
- Bepaal het effect van soja-eiwitisolaat op serumisoflavonspiegels bij deze patiënten.
- Breng veranderingen in serumisoflavonen in verband met veranderingen in celproliferatie, apoptose en hormonale niveaus bij patiënten die met deze therapie worden behandeld.
- Correleer de veranderingen in celproliferatie en apoptose met hormonale markers bij patiënten die met deze therapie worden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens de fase van de menstruele cyclus op het moment van de biopsie en het tijdstip van de operatie (folliculaire fase [d.w.z. tijdens de eerste 7 dagen van de menstruele cyclus] versus luteale fase [d.w.z. na dag 7 van de menstruele cyclus]). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal soja-eiwitisolaat en eenmaal daags orale multivitaminen.
- Arm II: Patiënten krijgen tweemaal daags orale placebo en eenmaal daags orale multivitaminen.
In beide armen duurt de behandeling 2-4 weken, afhankelijk van de tijd vanaf het begin van de studie tot de geplande chirurgische ingreep.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 106 patiënten (53 per behandelingstak) binnen 18 maanden voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Coastal Hematology and Oncology, P.C. - Savannah
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804-2263
- St. John's Regional Health Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
- Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Borstbiopsie ondergaan voor borstkanker in elk stadium
- Geen excisiebiopsie
- Ten minste één kernbiopsieblok moet carcinoom bevatten
- Definitieve operatie (mastectomie of lumpectomie) gepland binnen 2-4 weken na aanmelding voor dit onderzoek
Hormoonreceptorstatus:
- Niet gespecificeerd
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Seks:
- Vrouwelijk
Overgangsstatus:
- Premenopauze
Prestatiestatus:
- Niet gespecificeerd
Levensverwachting:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- Niet gespecificeerd
Lever:
- Geen bekende eerdere leveraandoening
nier:
- Geen bekende eerdere nierziekte
Ander:
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve niet-hormonale anticonceptie gebruiken
- Geen andere eerdere maligniteit behalve niet-melanome huidkanker
- Geen bekende eerdere schildklieraandoening
- Geen naleving van een veganistisch dieet of andere speciale dieetwensen die deelname aan het onderzoek in de weg staan
- Geen allergie voor studiemiddel
- Geen obesitas (body mass index hoger dan 32)
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie:
- Niet gespecificeerd
Endocriene therapie:
- Geen gelijktijdige anticonceptiepillen of andere hormonale therapie
- Geen gelijktijdige vervangende medicijnen voor schildklierhormoon
Radiotherapie:
- Niet gespecificeerd
Chirurgie:
- Zie Ziektekenmerken
Ander:
- Meer dan 30 dagen sinds eerdere antibiotica
- Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere sojaproducten
- Geen routinematige consumptie van meer dan 40 mg soja/dag
- Geen andere gelijktijdige voedingssupplementen, inclusief modulaire supplementen van andere isoflavonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Soja eiwit isolaat
Toediening Voorafgaand aan mastectomie of lumpectomie. Patiënten krijgen tweemaal daags oraal soja-eiwitisolaat en eenmaal daags orale multivitaminen. De behandeling duurt 2-4 weken, afhankelijk van de tijd vanaf het begin van de studie tot de geplande chirurgische ingreep. |
Arm I: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal soja-eiwitisolaat en eenmaal daags orale multivitaminen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Toediening Voorafgaand aan mastectomie of lumpectomie. Patiënten krijgen tweemaal daags orale placebo en eenmaal daags orale multivitaminen. De behandeling duurt 2-4 weken, afhankelijk van de tijd vanaf het begin van de studie tot de geplande chirurgische ingreep. |
Arm II: Patiënten krijgen tweemaal daags orale placebo en eenmaal daags orale multivitaminen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van soja-eiwitisolaateffect
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaal het effect van soja-eiwitisolaat (isoflavonen) op modulatie van intermediaire eindpuntbiomarkers (zoals celproliferatie, apoptose en steroïde hormonen) bij vrouwen die borstamputatie of lumpectomie willen ondergaan voor borstkanker.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van effect op serumisoflavonenniveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaal het effect van soja-eiwitisolaat op serumisoflavonspiegels bij deze patiënten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nagi B. Kumar, PhD, RD, FADA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-13021
- NCI-5348 (Andere identificatie: NCI)
- NCI-P02-0214 (Andere identificatie: NCI)
- 0104 (CCOP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .