유방암이 있고 유방절제술 또는 유방절제술을 받을 계획인 여성 치료에 이소플라본
유방종양에서 이소플라본의 작용에 대한 임상시험: 유방절제술 또는 유방절제술 전 투여-예비연구
근거: 콩 식품이 풍부한 식단을 섭취하면 일부 유형의 암 진행을 늦출 수 있습니다. 이소플라본은 유방암 세포의 성장을 늦추고 유방암의 추가 발병을 예방할 수 있는 콩 식품에서 발견되는 화합물입니다.
목적: 유방절제술 또는 종괴절제술을 받을 계획인 여성에서 유방암의 추가 발달을 예방하는 이소플라본의 효과를 연구하기 위한 무작위 파일럿 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 유방암에 대한 유방절제술 또는 종괴절제술을 받을 계획인 여성에서 중간 종점 바이오마커(예: 세포 증식, 세포사멸 및 스테로이드 호르몬)의 조절에 대한 분리 콩 단백질(이소플라본)의 효과를 확인합니다.
- 이들 환자의 혈청 이소플라본 수치에 대한 분리 콩 단백질의 효과를 확인합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 혈청 이소플라본의 변화를 세포 증식, 세포사멸 및 호르몬 수준의 변화와 연관시킵니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 호르몬 마커와 세포 증식 및 세포 사멸의 변화를 연관시킵니다.
개요: 이것은 무작위, 위약 통제, 이중 맹검 연구입니다. 환자는 생검 시점과 수술 시점의 월경 주기 단계(난포기[즉, 월경 주기의 첫 7일 동안] 대 황체기[즉, 월경 주기의 7일 후])에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일 2회 경구용 분리 콩 단백질과 1일 1회 경구 종합 비타민제를 투여받습니다.
- 2군: 환자는 경구용 위약을 매일 2회, 경구 종합 비타민제를 1일 1회 투여받습니다.
양쪽 팔에서 치료는 연구 시작부터 계획된 수술 절차까지의 시간에 따라 2-4주 동안 계속됩니다.
예상 누적: 총 106명의 환자(치료 부문당 53명)가 18개월 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Coastal Hematology and Oncology, P.C. - Savannah
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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Springfield, Missouri, 미국, 65804-2263
- St. John's Regional Health Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10466
- Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
모든 단계의 유방암에 대해 유방 생검을 받고 있습니다.
- 절제 생검 없음
- 하나 이상의 코어 생검 블록에 암종이 포함되어야 합니다.
- 이 연구에 등록한 후 2-4주 동안 계획된 최종 수술(유방 절제술 또는 유방 절제술)
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
섹스:
- 여성
폐경기 상태:
- 폐경 전
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 알려진 이전 간 질환 없음
신장:
- 이전에 알려진 신장 질환 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
- 비흑색종 피부암을 제외한 다른 이전 악성 종양 없음
- 이전에 알려진 갑상선 질환 없음
- 완전 채식 또는 연구 참여를 방해하는 기타 특수식이 요구 사항을 준수하지 않음
- 연구 제제에 대한 알레르기 없음
- 비만 없음(체질량 지수 32 이상)
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 명시되지 않은
내분비 요법:
- 동시 피임약 또는 기타 호르몬 요법 없음
- 동시 갑상선 호르몬 대체 약물 없음
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 질병 특성 참조
다른:
- 이전 항생제 투여 후 30일 이상
- 이전 콩 제품 이후 4주 이상
- 매일 40mg 이상의 대두를 일상적으로 섭취하지 마십시오.
- 다른 이소플라본의 모듈식 보충제를 포함한 다른 동시 영양 보충제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콩 단백질 분리
유방절제술 또는 유방절제술 전 투여. 환자는 경구용 분리 콩 단백질을 하루에 두 번, 경구 종합 비타민제를 하루에 한 번 받습니다. 치료는 연구 시작부터 계획된 수술 절차까지의 시간에 따라 2-4주 동안 계속됩니다. |
1군: 환자는 1일 2회 경구용 분리 콩 단백질과 1일 1회 경구 종합 비타민제를 투여받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
유방절제술 또는 유방절제술 전 투여. 환자는 경구 위약을 하루 2회, 경구 종합 비타민제를 하루 1회 투여받습니다. 치료는 연구 시작부터 계획된 수술 절차까지의 시간에 따라 2-4주 동안 계속됩니다. |
2군: 환자는 경구 위약을 매일 2회, 경구 종합 비타민제를 1일 1회 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콩 단백질 분리 효과의 발생
기간: 일년
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유방암에 대한 유방절제술 또는 종괴절제술을 받을 계획인 여성에서 중간 종점 바이오마커(예: 세포 증식, 세포사멸 및 스테로이드 호르몬)의 조절에 대한 분리 콩 단백질(이소플라본)의 효과를 확인합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 이소플라본 수치에 대한 영향의 발생
기간: 일년
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이들 환자의 혈청 이소플라본 수치에 대한 분리 콩 단백질의 효과를 확인합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nagi B. Kumar, PhD, RD, FADA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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