RFIX を評価する研究;重度血友病BにおけるBeneFIX
2007年12月18日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
重度血友病Bの6歳未満の小児を対象とした組換えヒト第IX因子（rFIX; BeneFIX®）の非盲検単群安全性および有効性研究
急性出血エピソード、予防、および/または手術の状況における重度血友病Bの6歳未満の小児におけるrFIXの安全性と有効性を特徴付けること。
この研究は、以前の FIX 治療に関係なく、6 歳未満の小児における rFIX による治療を体系的に観察する機会を提供します。 若い患者は異なる薬物動態プロファイルを示すため、年長の小児や成人と比較した場合、rFIX 注入に対する反応が異なる可能性があります。 この評価により、これらの患者の rFIX 投与および治療に関して推奨事項を作成できるデータが提供されます。 阻害剤の発現、血栓形成性、FIX の回復/効果の欠如、アレルギー型の症状、および RBC 凝集など、臨床および市販後設定で rFIX で治療された患者で行われた特定の観察に関する監視が実施されます。 比較は、他の FIX 製品および一般的なタンパク質治療薬の経験を説明する公開されたレポートおよびコミュニケーションから導き出されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80262
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7220
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45404
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の血友病B
- 5歳未満
- 研究者の判断により、患者および/または介護者は研究手順に従うことになります。
除外基準:
- 現在検出可能な FIX 阻害剤。 インヒビターの家族歴は患者を除外するものではありません。
- 肝機能障害
- 腎機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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急性出血エピソード、予防、および/または手術の状況における重度血友病Bの6歳未満の小児におけるrFIXの安全性と有効性を特徴付けること。
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二次結果の測定
結果測定 |
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75-IU/kgのボーラス注入後の小児におけるrFIXの漸進的回復を測定する。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2002年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2002年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月18日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。