Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające rFIX; BeneFIX w ciężkiej hemofilii B

18 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otwarte, jednoramienne badanie bezpieczeństwa i skuteczności rekombinowanego ludzkiego czynnika IX (rFIX; BeneFIX®) u dzieci w wieku poniżej 6 lat z ciężką postacią hemofilii B

Charakterystyka bezpieczeństwa i skuteczności rFIX u dzieci w wieku poniżej 6 lat z ciężką postacią hemofilii B w przypadku epizodów ostrego krwawienia, profilaktyki i/lub zabiegu chirurgicznego.

Niniejsze badanie umożliwi systematyczną obserwację leczenia rFIX u dzieci poniżej 6 roku życia niezależnie od wcześniejszego leczenia FIX. Młodsi pacjenci wykazują inny profil farmakokinetyczny i dlatego mogą inaczej reagować na infuzje rFIX w porównaniu ze starszymi dziećmi i dorosłymi. Ta ocena dostarczy danych, na podstawie których można sformułować zalecenia dotyczące dawkowania rFIX i leczenia tych pacjentów. Prowadzony będzie nadzór nad niektórymi obserwacjami poczynionymi u pacjentów leczonych rFIX w warunkach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, w tym powstawaniem inhibitorów, trombogennością, regeneracją/brakiem działania FIX, objawami typu alergicznego i aglutynacją RBC. Porównania będą pochodzić z opublikowanych raportów i komunikatów opisujących doświadczenia z innymi produktami FIX i ogólnie z białkowymi środkami terapeutycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7220
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka hemofilia B
  • Mniej niż 5 lat
  • W ocenie badacza pacjent i/lub opiekun będzie przestrzegał procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie wykrywalny inhibitor FIX. Występowanie w rodzinie inhibitorów nie wyklucza pacjenta.
  • Upośledzona czynność wątroby
  • Zaburzenia czynności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Charakterystyka bezpieczeństwa i skuteczności rFIX u dzieci w wieku poniżej 6 lat z ciężką postacią hemofilii B w przypadku epizodów ostrego krwawienia, profilaktyki i/lub zabiegu chirurgicznego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Pomiar stopniowego odzyskiwania rFIX u dzieci po infuzji bolusa 75 IU/kg.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3090A1-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia B

Badania kliniczne na BeneFIX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj