Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie Evaluatie van rFIX; BeneFIX bij ernstige hemofilie B

18 december 2007 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een open-label, eenarmig, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van recombinant humane factor IX (rFIX; BeneFIX®) bij kinderen jonger dan 6 jaar met ernstige hemofilie B

Om de veiligheid en werkzaamheid van rFIX te karakteriseren bij kinderen jonger dan 6 jaar met ernstige hemofilie B in de setting van acute bloedingsepisodes, profylaxe en/of chirurgie.

Deze studie zal de mogelijkheid bieden voor systematische observatie van de behandeling met rFIX bij kinderen jonger dan 6 jaar, ongeacht eerdere FIX-behandeling. Jongere patiënten vertonen een ander farmacokinetisch profiel en kunnen daarom anders reageren op rFIX-infusies dan oudere kinderen en volwassenen. Deze evaluatie zal gegevens opleveren op basis waarvan aanbevelingen kunnen worden gedaan met betrekking tot rFIX-dosering en behandeling van deze patiënten. Surveillance voor bepaalde waarnemingen die zijn gedaan bij patiënten die met rFIX zijn behandeld in de klinische en postmarketingsetting, zal worden uitgevoerd, waaronder ontwikkeling van remmers, trombogeniciteit, FIX-herstel / gebrek aan effect, allergische manifestaties en RBC-agglutinatie. Vergelijkingen zullen worden afgeleid uit gepubliceerde rapporten en mededelingen waarin de ervaring met andere FIX-producten en eiwittherapeutica in het algemeen wordt beschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7220
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige hemofilie B
  • Minder dan 5 jaar oud
  • Naar het oordeel van de onderzoeker zullen de patiënt en/of verzorger zich houden aan de onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Een momenteel detecteerbare FIX-remmer. Een familiegeschiedenis van remmers sluit de patiënt niet uit.
  • Verminderde leverfunctie
  • Verminderde nierfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de veiligheid en werkzaamheid van rFIX te karakteriseren bij kinderen jonger dan 6 jaar met ernstige hemofilie B in de setting van acute bloedingsepisodes, profylaxe en/of chirurgie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het stapsgewijze herstel van rFIX meten bij kinderen na een bolusinfusie van 75 IE/kg.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3090A1-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren