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RFIX 평가 연구; 중증 혈우병 B의 BeneFIX

2007년 12월 18일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

중증 B형 혈우병이 있는 6세 미만 아동의 재조합 인간 인자 IX(rFIX; BeneFIX®)에 대한 공개, 단일군, 안전성 및 효능 연구

급성 출혈 에피소드, 예방 및/또는 수술 환경에서 중증 B형 혈우병이 있는 6세 미만의 소아에서 rFIX의 안전성 및 효능을 특성화합니다.

이 연구는 이전 FIX 치료와 관계없이 6세 미만의 소아에서 rFIX 치료를 체계적으로 관찰할 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 어린 환자는 다른 약동학 프로파일을 나타내므로 나이든 어린이 및 성인과 비교할 때 rFIX 주입에 다르게 반응할 수 있습니다. 이 평가는 이러한 환자의 rFIX 투약 및 치료와 관련하여 권장 사항을 만들 수 있는 데이터를 제공할 것입니다. 임상 및 시판 후 설정에서 rFIX로 치료받은 환자에서 이루어진 특정 관찰에 대한 감시가 수행될 것입니다. 여기에는 억제제 개발, 혈전 유발성, FIX 회복/효과 부족, 알레르기 유형 징후 및 RBC 응집이 포함됩니다. 일반적으로 다른 FIX 제품 및 단백질 치료제에 대한 경험을 설명하는 공개된 보고서 및 커뮤니케이션에서 비교가 도출됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80262
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7220
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심한 혈우병 B
  • 5세 미만
  • 연구자의 판단에 따라 환자 및/또는 간병인은 연구 절차를 준수할 것입니다.

제외 기준:

  • 현재 검출 가능한 FIX 억제제. 억제제의 가족력은 환자를 배제하지 않습니다.
  • 간 기능 장애
  • 신장 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
급성 출혈 에피소드, 예방 및/또는 수술 환경에서 중증 B형 혈우병이 있는 6세 미만의 소아에서 rFIX의 안전성 및 효능을 특성화합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
75-IU/kg 일시 주입 후 소아에서 rFIX의 점진적인 회복을 측정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2002년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2007년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3090A1-301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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