Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse Evaluering af rFIX; BeneFIX ved svær hæmofili B

18. december 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et åbent, enkeltarms-, sikkerheds- og effektivitetsstudie af rekombinant human faktor IX (rFIX; BeneFIX®) hos børn under 6 år med svær hæmofili B

At karakterisere sikkerheden og effekten af ​​rFIX hos børn under 6 år med svær hæmofili B i forbindelse med akutte blødningsepisoder, profylakse og/eller kirurgi.

Denne undersøgelse vil give mulighed for systematisk observation af behandling med rFIX hos børn under 6 år uanset tidligere FIX-behandling. Yngre patienter udviser en anden farmakokinetisk profil og kan derfor reagere forskelligt på rFIX-infusioner sammenlignet med ældre børn og voksne. Denne evaluering vil give data, hvorfra der kan gives anbefalinger vedrørende rFIX-dosering og behandling af disse patienter. Overvågning for visse observationer, der er blevet foretaget hos patienter behandlet med rFIX i kliniske og postmarketing-miljøer, vil blive udført, herunder udvikling af inhibitorer, trombogenicitet, FIX-genopretning/manglende effekt, manifestationer af allergisk type og RBC-agglutination. Sammenligninger vil blive udledt af offentliggjorte rapporter og meddelelser, der beskriver erfaringer med andre FIX-produkter og proteinterapi generelt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80262
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7220
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær hæmofili B
  • Mindre end 5 år
  • Efter investigators vurdering vil patienten og/eller pårørende være i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • En aktuelt påviselig FIX-hæmmer. En familiehistorie med inhibitorer vil ikke udelukke patienten.
  • Nedsat leverfunktion
  • Nedsat nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At karakterisere sikkerheden og effekten af ​​rFIX hos børn under 6 år med svær hæmofili B i forbindelse med akutte blødningsepisoder, profylakse og/eller kirurgi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Til måling af den trinvise genopretning af rFIX hos børn efter en 75-IE/kg bolusinfusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2002

Først opslået (Skøn)

20. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3090A1-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner