Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie Evaluering av rFIX; BeneFIX ved alvorlig hemofili B

18. desember 2007 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En åpen, enkeltarms-, sikkerhets- og effektstudie av rekombinant human faktor IX (rFIX; BeneFIX®) hos barn under 6 år med alvorlig hemofili B

For å karakterisere sikkerheten og effekten av rFIX hos barn under 6 år med alvorlig hemofili B i forbindelse med akutte blødningsepisoder, profylakse og/eller kirurgi.

Denne studien vil gi mulighet for systematisk observasjon av behandling med rFIX hos barn under 6 år uavhengig av tidligere FIX-behandling. Yngre pasienter viser en annen farmakokinetisk profil og kan derfor reagere annerledes på rFIX-infusjoner sammenlignet med eldre barn og voksne. Denne evalueringen vil gi data som kan gis anbefalinger angående rFIX-dosering og behandling av disse pasientene. Overvåking for visse observasjoner som er gjort hos pasienter behandlet med rFIX i klinisk og postmarketing-setting vil bli utført, inkludert inhibitorutvikling, trombogenisitet, FIX-gjenoppretting/manglende effekt, allergiske manifestasjoner og RBC-agglutinasjon. Sammenligninger vil bli utledet fra publiserte rapporter og kommunikasjon som beskriver erfaring med andre FIX-produkter og proteinterapi generelt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80262
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7220
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig hemofili B
  • Mindre enn 5 år
  • Etter etterforskerens vurdering vil pasienten og/eller omsorgspersonen være kompatibel med studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • En for øyeblikket påvisbar FIX-hemmer. En familiehistorie med inhibitorer vil ikke ekskludere pasienten.
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Nedsatt nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å karakterisere sikkerheten og effekten av rFIX hos barn under 6 år med alvorlig hemofili B i forbindelse med akutte blødningsepisoder, profylakse og/eller kirurgi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å måle den inkrementelle utvinningen av rFIX hos barn etter en 75-IE/kg bolusinfusjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3090A1-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere