Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке rFIX; BeneFIX при тяжелой гемофилии B

18 декабря 2007 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Открытое непрямое исследование безопасности и эффективности рекомбинантного человеческого фактора IX (rFIX; BeneFIX®) у детей в возрасте до 6 лет с тяжелой формой гемофилии B

Охарактеризовать безопасность и эффективность rFIX у детей в возрасте до 6 лет с тяжелой формой гемофилии B в условиях эпизодов острого кровотечения, профилактики и/или хирургического вмешательства.

Это исследование предоставит возможность для систематического наблюдения за лечением rFIX у детей в возрасте до 6 лет, независимо от предшествующего лечения FIX. Пациенты младшего возраста имеют другой фармакокинетический профиль и поэтому могут по-разному реагировать на инфузии rFIX по сравнению с детьми старшего возраста и взрослыми. Эта оценка предоставит данные, на основании которых можно будет сделать рекомендации относительно дозирования rFIX и лечения этих пациентов. Будет проводиться наблюдение за некоторыми наблюдениями, которые были сделаны у пациентов, получавших rFIX в клинических и постмаркетинговых условиях, включая развитие ингибиторов, тромбогенность, восстановление/отсутствие эффекта FIX, проявления аллергического типа и агглютинацию эритроцитов. Сравнение будет производиться на основе опубликованных отчетов и сообщений, описывающих опыт применения других продуктов FIX и белковых терапевтических средств в целом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7220
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая гемофилия В
  • Меньше 5 лет
  • По мнению исследователя, пациент и/или лицо, осуществляющее уход, будут соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • В настоящее время обнаруживаемый ингибитор FIX. Семейная история ингибиторов не исключает пациента.
  • Нарушение функции печени
  • Нарушение функции почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Охарактеризовать безопасность и эффективность rFIX у детей в возрасте до 6 лет с тяжелой формой гемофилии B в условиях эпизодов острого кровотечения, профилактики и/или хирургического вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Измерить постепенное восстановление rFIX у детей после болюсной инфузии 75 МЕ/кг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 декабря 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2007 г.

Последняя проверка

1 декабря 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3090A1-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться