Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení studie rFIX; BeneFIX u těžké hemofilie B

18. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otevřená jednoramenná studie bezpečnosti a účinnosti rekombinantního lidského faktoru IX (rFIX; BeneFIX®) u dětí mladších 6 let s těžkou hemofilií B

Charakterizovat bezpečnost a účinnost rFIX u dětí mladších 6 let s těžkou hemofilií B v podmínkách akutních krvácivých epizod, profylaxe a/nebo chirurgického zákroku.

Tato studie poskytne příležitost k systematickému pozorování léčby rFIX u dětí mladších 6 let bez ohledu na předchozí léčbu FIX. Mladší pacienti vykazují odlišný farmakokinetický profil, a proto mohou reagovat na infuze rFIX odlišně ve srovnání se staršími dětmi a dospělými. Toto hodnocení poskytne data, ze kterých lze učinit doporučení ohledně dávkování rFIX a léčby těchto pacientů. Bude proveden dohled nad určitými pozorováními, která byla provedena u pacientů léčených rFIX v klinickém a postmarketingovém nastavení, včetně vývoje inhibitoru, trombogenity, obnovy FIX/nedostatku účinku, projevů alergického typu a aglutinace červených krvinek. Srovnání budou odvozena z publikovaných zpráv a sdělení popisujících zkušenosti s jinými produkty FIX a proteinovými terapeutiky obecně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80262
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7220
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká hemofilie B
  • Méně než 5 let
  • Podle úsudku zkoušejícího bude pacient a/nebo pečovatel dodržovat postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • V současnosti detekovatelný FIX inhibitor. Rodinná anamnéza inhibitorů pacienta nevyloučí.
  • Zhoršená funkce jater
  • Porucha funkce ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Charakterizovat bezpečnost a účinnost rFIX u dětí mladších 6 let s těžkou hemofilií B v podmínkách akutních krvácivých epizod, profylaxe a/nebo chirurgického zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
K měření přírůstkové obnovy rFIX u dětí po bolusové infuzi 75 IU/kg.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3090A1-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit