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Studio che valuta rFIX; BeneFIX nell'emofilia grave B

18 dicembre 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio in aperto, a braccio singolo, sulla sicurezza e l'efficacia del fattore umano ricombinante IX (rFIX; BeneFIX®) nei bambini di età inferiore a 6 anni con emofilia B grave

Per caratterizzare la sicurezza e l'efficacia di rFIX nei bambini di età inferiore a 6 anni con grave emofilia B nel contesto di episodi di sanguinamento acuto, profilassi e/o intervento chirurgico.

Questo studio fornirà un'opportunità per l'osservazione sistematica del trattamento con rFIX nei bambini di età inferiore ai 6 anni, indipendentemente dal precedente trattamento con FIX. I pazienti più giovani presentano un diverso profilo farmacocinetico e pertanto possono rispondere in modo diverso alle infusioni di rFIX rispetto ai bambini più grandi e agli adulti. Questa valutazione fornirà dati da cui si possono trarre raccomandazioni in merito al dosaggio di rFIX e al trattamento di questi pazienti. Verrà eseguita la sorveglianza per alcune osservazioni che sono state effettuate in pazienti trattati con rFIX in ambito clinico e post-marketing, inclusi sviluppo di inibitori, trombogenicità, recupero/mancanza di effetto di FIX, manifestazioni di tipo allergico e agglutinazione dei globuli rossi. I confronti saranno ricavati da relazioni e comunicazioni pubblicate che descrivono l'esperienza con altri prodotti FIX e terapie proteiche in generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80262
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7220
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emofilia grave B
  • Meno di 5 anni di età
  • A giudizio dello sperimentatore, il paziente e/o l'assistente saranno conformi alle procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Un inibitore FIX attualmente rilevabile. Una storia familiare di inibitori non escluderà il paziente.
  • Funzionalità epatica compromessa
  • Funzionalità renale compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per caratterizzare la sicurezza e l'efficacia di rFIX nei bambini di età inferiore a 6 anni con grave emofilia B nel contesto di episodi di sanguinamento acuto, profilassi e/o intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per misurare il recupero incrementale di rFIX nei bambini dopo un'infusione in bolo di 75 UI/kg.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3090A1-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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