研究评估 rFIX； BeneFIX 治疗严重血友病 B
2007年12月18日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
重组人因子 IX（rFIX；BeneFIX®）在 6 岁以下患有严重血友病 B 的儿童中的开放标签、单臂、安全性和有效性研究
描述 rFIX 在 6 岁以下患有严重血友病 B 的儿童中在急性出血事件、预防和/或手术中的安全性和有效性。
这项研究将为 6 岁以下儿童的 rFIX 治疗提供系统观察的机会，无论之前是否接受过 FIX 治疗。 年轻患者表现出不同的药代动力学特征，因此与年龄较大的儿童和成人相比，对 rFIX 输注的反应可能不同。 该评估将提供数据，据此可以就这些患者的 rFIX 剂量和治疗提出建议。 将对在临床和上市后环境中接受 rFIX 治疗的患者进行的某些观察进行监测，包括抑制剂发展、血栓形成、FIX 恢复/缺乏效果、过敏型表现和 RBC 凝集。 比较将从描述其他 FIX 产品和蛋白质疗法的一般经验的已发表报告和通讯中得出。
研究概览
研究类型
介入性
注册
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80262
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7220
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45404
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重血友病B
- 5岁以下
- 根据研究者的判断，患者和/或护理人员将遵守研究程序
排除标准：
- 目前可检测到的 FIX 抑制剂。 抑制物家族史不会排除患者。
- 肝功能受损
- 肾功能受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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描述 rFIX 在 6 岁以下患有严重血友病 B 的儿童中在急性出血事件、预防和/或手术中的安全性和有效性。
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次要结果测量
结果测量 |
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测量 75-IU/kg 推注输注后 rFIX 在儿童中的增量恢复。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2002年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2002年5月17日
首次发布 (估计)
2002年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年12月18日
最后验证
2007年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.