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Étude évaluant rFIX ; BeneFIX dans l'hémophilie B sévère

18 décembre 2007 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude ouverte, à un seul bras, d'innocuité et d'efficacité du facteur IX humain recombinant (rFIX ; BeneFIX®) chez les enfants de moins de 6 ans atteints d'hémophilie B sévère

Caractériser l'innocuité et l'efficacité du rFIX chez les enfants de moins de 6 ans atteints d'hémophilie B sévère dans le cadre d'épisodes hémorragiques aigus, de prophylaxie et/ou de chirurgie.

Cette étude fournira une opportunité d'observation systématique du traitement par rFIX chez les enfants de moins de 6 ans, quel que soit le traitement antérieur par FIX. Les patients plus jeunes présentent un profil pharmacocinétique différent et peuvent donc réagir différemment aux perfusions de rFIX par rapport aux enfants plus âgés et aux adultes. Cette évaluation fournira des données à partir desquelles des recommandations pourront être faites concernant la posologie du rFIX et le traitement de ces patients. La surveillance de certaines observations qui ont été faites chez les patients traités par rFIX dans le cadre clinique et post-commercialisation sera effectuée, y compris le développement d'inhibiteurs, la thrombogénicité, la récupération/l'absence d'effet du FIX, les manifestations de type allergique et l'agglutination des érythrocytes. Les comparaisons seront dérivées de rapports publiés et de communications décrivant l'expérience avec d'autres produits FIX et des protéines thérapeutiques en général.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80262
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7220
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémophilie B sévère
  • Moins de 5 ans
  • Selon le jugement de l'investigateur, le patient et/ou le soignant se conformeront aux procédures de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Un inhibiteur FIX actuellement détectable. Une histoire familiale d'inhibiteurs n'exclura pas le patient.
  • Fonction hépatique altérée
  • Fonction rénale altérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Caractériser l'innocuité et l'efficacité du rFIX chez les enfants de moins de 6 ans atteints d'hémophilie B sévère dans le cadre d'épisodes hémorragiques aigus, de prophylaxie et/ou de chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Mesurer la récupération progressive du rFIX chez les enfants après une perfusion en bolus de 75 UI/kg.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2002

Première publication (Estimation)

20 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3090A1-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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