- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00037557
Studie zur Bewertung von rFIX; BeneFIX bei schwerer Hämophilie B
Eine offene, einarmige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des rekombinanten menschlichen Faktors IX (rFIX; BeneFIX®) bei Kindern unter 6 Jahren mit schwerer Hämophilie B
Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit von rFIX bei Kindern unter 6 Jahren mit schwerer Hämophilie B im Rahmen akuter Blutungsepisoden, Prophylaxe und/oder Operation.
Diese Studie bietet die Möglichkeit zur systematischen Beobachtung der Behandlung mit rFIX bei Kindern unter 6 Jahren, unabhängig von einer vorherigen FIX-Behandlung. Jüngere Patienten weisen ein anderes pharmakokinetisches Profil auf und reagieren daher möglicherweise anders auf rFIX-Infusionen als ältere Kinder und Erwachsene. Diese Auswertung wird Daten liefern, aus denen Empfehlungen zur rFIX-Dosierung und Behandlung dieser Patienten abgeleitet werden können. Es wird eine Überwachung auf bestimmte Beobachtungen durchgeführt, die bei mit rFIX behandelten Patienten im klinischen Umfeld und nach der Markteinführung gemacht wurden, einschließlich Inhibitorentwicklung, Thrombogenität, FIX-Wiederherstellung/fehlende Wirkung, allergische Manifestationen und RBC-Agglutination. Vergleiche werden aus veröffentlichten Berichten und Mitteilungen abgeleitet, in denen Erfahrungen mit anderen FIX-Produkten und Proteintherapeutika im Allgemeinen beschrieben werden.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7220
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere Hämophilie B
- Weniger als 5 Jahre alt
- Nach Einschätzung des Prüfarztes werden der Patient und/oder die Pflegekraft die Studienverfahren einhalten
Ausschlusskriterien:
- Ein derzeit nachweisbarer FIX-Inhibitor. Eine familiäre Vorgeschichte von Inhibitoren schließt den Patienten nicht aus.
- Beeinträchtigte Leberfunktion
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit von rFIX bei Kindern unter 6 Jahren mit schwerer Hämophilie B im Rahmen akuter Blutungsepisoden, Prophylaxe und/oder Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zur Messung der schrittweisen Wiederherstellung von rFIX bei Kindern nach einer Bolusinfusion von 75 IE/kg.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3090A1-301
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Klinische Studien zur Hämophilie B
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben | Hochgradiges B-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben | T-Zell-/Histiozytenreiches großes B-Zell-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen | Diffuses... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Lapo AlinariRekrutierungWiederkehrendes hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC-, BCL2- und BCL6-Umlagerungen | Refraktäres hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC-, BCL2- und BCL6-Umlagerungen | Wiederkehrendes hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- oder BCL6-Umlagerungen | Refraktäres hochgradiges B-Zell-Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom Keimzentrum B-Zell-TypVereinigte Staaten
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Curocell Inc.RekrutierungHochgradiges B-Zell-Lymphom | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) | Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL) | Transformiertes follikuläres Lymphom (TFL) | Refraktäres großzelliges B-Zell-Lymphom | Rezidiviertes großes B-Zell-LymphomKorea, Republik von
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendWiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, aktivierter B-Zell-Typ | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, aktivierter B-Zell-TypVereinigte Staaten, Saudi-Arabien
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungWiederkehrendes primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Refraktäres primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC-, BCL2- und BCL6-Umlagerungen | Refraktäres hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC-, BCL2-... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutierungB-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom – wiederkehrend | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom – wiederkehrend | Follikuläres Lymphom – wiederkehrend | Hochgradiges B-Zell-Lymphom – wiederkehrend | Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom – rezidivierend | Transformiertes indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)RekrutierungHochgradiges B-Zell-Lymphom | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben | Transformiertes indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom zu diffusem großzelligem B-Zell-LymphomVereinigte Staaten
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Athenex, Inc.RekrutierungB-Zell-Lymphom | CLL/SLL | ALLE, Kindheit | DLBCL – Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | B-Zell-Leukämie | NHL, Rückfall, Erwachsener | ALL, adulte B-ZelleVereinigte Staaten
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University of ArizonaZurückgezogenFollikuläres Lymphom | Marginalzonen-Lymphom | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Kleines lymphozytisches Lymphom | Mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom | Grauzonen-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-LymphomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur BeneFIX
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