Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera utvärdera rFIX; BeneFIX vid svår hemofili B

18 december 2007 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En öppen, enarms-, säkerhets- och effektstudie av rekombinant human faktor IX (rFIX; BeneFIX®) hos barn under 6 år med svår hemofili B

Att karakterisera säkerheten och effekten av rFIX hos barn under 6 år med svår hemofili B i samband med akuta blödningsepisoder, profylax och/eller kirurgi.

Denna studie kommer att ge möjlighet till systematisk observation av behandling med rFIX hos barn under 6 år oavsett tidigare FIX-behandling. Yngre patienter uppvisar en annan farmakokinetisk profil och kan därför svara annorlunda på rFIX-infusioner jämfört med äldre barn och vuxna. Denna utvärdering kommer att ge data från vilka rekommendationer kan göras angående rFIX-dosering och behandling av dessa patienter. Övervakning av vissa observationer som har gjorts hos patienter som behandlats med rFIX i klinisk och postmarketingmiljö kommer att utföras, inklusive utveckling av hämmare, trombogenicitet, FIX-återhämtning/avsaknad av effekt, manifestationer av allergisk typ och RBC-agglutination. Jämförelser kommer att härledas från publicerade rapporter och meddelanden som beskriver erfarenheter med andra FIX-produkter och proteinterapi i allmänhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80262
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7220
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår hemofili B
  • Mindre än 5 år
  • Enligt utredarens bedömning kommer patienten och/eller vårdgivaren att följa studieprocedurerna

Exklusions kriterier:

  • En för närvarande detekterbar FIX-hämmare. En familjehistoria med inhibitorer kommer inte att utesluta patienten.
  • Nedsatt leverfunktion
  • Nedsatt njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att karakterisera säkerheten och effekten av rFIX hos barn under 6 år med svår hemofili B i samband med akuta blödningsepisoder, profylax och/eller kirurgi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att mäta den inkrementella återhämtningen av rFIX hos barn efter en 75-IE/kg bolusinfusion.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2002

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 december 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2007

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3090A1-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera