Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus arvioi rFIX; BeneFIX vaikeassa hemofilia B:ssä

tiistai 18. joulukuuta 2007 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Avoin yksihaarainen turvallisuus- ja tehotutkimus ihmisen yhdistelmätekijä IX:stä (rFIX; BeneFIX®) alle 6-vuotiailla lapsilla, joilla on vaikea hemofilia B

rFIX:n turvallisuuden ja tehon karakterisointi alle 6-vuotiailla lapsilla, joilla on vaikea hemofilia B, akuuttien verenvuotojaksojen, ennaltaehkäisyn ja/tai leikkauksen yhteydessä.

Tämä tutkimus tarjoaa mahdollisuuden rFIX-hoidon systemaattiseen seurantaan alle 6-vuotiailla lapsilla aiemmasta FIX-hoidosta riippumatta. Nuoremmilla potilailla on erilainen farmakokineettinen profiili, ja siksi he voivat reagoida rFIX-infuusioihin eri tavalla kuin vanhemmat lapset ja aikuiset. Tämä arviointi antaa tietoja, joiden perusteella voidaan antaa suosituksia rFIX-annostuksesta ja näiden potilaiden hoidosta. Tiettyjä havaintoja, joita on tehty potilailla, joita on hoidettu rFIX:llä kliinisissä ja markkinoille tulon jälkeen, seurataan, mukaan lukien inhibiittorin kehittyminen, trombogeenisyys, FIX:n palautuminen/vaikutuksen puute, allergisen tyyppiset ilmenemismuodot ja punasolujen agglutinaatio. Vertailut johdetaan julkaistuista raporteista ja tiedonannoista, joissa kuvataan kokemuksia muista FIX-tuotteista ja proteiiniterapioista yleensä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7220
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea hemofilia B
  • Alle 5 vuoden ikäinen
  • Tutkijan arvion mukaan potilas ja/tai hoitaja noudattaa tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä havaittavissa oleva FIX-estäjä. Inhibiittoreiden perhehistoria ei sulje pois potilasta.
  • Maksan toimintahäiriö
  • Munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
RFIX:n turvallisuuden ja tehon karakterisointi alle 6-vuotiailla lapsilla, joilla on vaikea hemofilia B, akuuttien verenvuotojaksojen, ennaltaehkäisyn ja/tai leikkauksen yhteydessä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
RFIXin asteittaisen palautumisen mittaamiseen lapsilla 75 IU/kg bolusinfuusion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. toukokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3090A1-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa