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難治性固形腫瘍および肝機能障害患者の治療におけるイリノテカン

2009年8月13日 更新者：Pfizer
化学療法で使用される薬は、腫瘍細胞の分裂を止めるさまざまな方法で、増殖を停止または死滅させます。 イリノテカンは、難治性の固形腫瘍や肝機能障害のある患者の治療に有効である可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Research Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Research Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Research Center
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

その他の特定の包含/除外基準が適用される場合があります。 適格性を判断するには、研究者によるさらなる審査が必要です。

包含基準：標準的な治療法に難治性であるか、既知の治癒療法が存在しない悪性固形腫瘍の組織学的証拠。測定可能または評価可能な疾患;ニトロソウレアによる以前の化学療法から少なくとも6週間;以前の抗がん治療から少なくとも 28 日が経過し、回復した。以前の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した。 18歳以上; SWOG 0-2; -少なくとも12週間の平均余命;少なくとも 1,500/mm3 のバンドを持つセグメント化された好中球。ヘモグロビンが 9.0 g/dL 以上、血小板数が 100,000/mm3 以上。プロトロンビン時間および部分トロンボプラスチン時間は、コントロールの 2.0 倍以下です。 INRがコントロールの3.0倍以下;クマジンの同時使用は、用量が安定しており、プロトロンビン時間と INR が安定している場合にのみ許可されます。総血清ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以上、上限の 5.0 倍以下。 SGOT/SGPT が通常の上限の 5 倍以下。 SGOT/SGPT が通常の上限の 1.5 倍以上 20.0 倍以下。クレアチニンが2以下

除外基準：疾患の唯一の証拠として腫瘍マーカーを発現している患者、またはサイズが増加していない領域を以前に照射したことがある患者。 -イリノテカンおよびマイトマイシンによる以前の化学療法治療;以前の腹部および/または骨盤放射線療法; B型肝炎感染の現在の病歴またはB型肝炎表面抗原の陽性検査;傾眠、錯乱、またはアスタリスクを含む肝性脳症; -6か月以内の心筋梗塞の病歴またはうっ血性心不全（CHF）の病歴; CHFの臨床的証拠;心不整脈の既往歴のある患者における不整脈の証拠;コントロールされていない高血圧、不安定狭心症、活動性CHF、または重度のコントロールされていない心不整脈; -間質性肺炎または筋腫性肺（患者は、研究前に大量の胸水を排出し、硬化または制御する必要があります。患者は、イリノテカン治療の前に臨床的に明らかな腹水を排出する必要があります）; CNS転移または癌性髄膜炎;抗けいれん薬の同時使用;アクティブまたは制御不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2002年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2002年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年8月13日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M64750017

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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