Irinotecan til behandling af patienter med refraktære solide tumorer og leverdysfunktion

Andre specifikke inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende. For at afgøre berettigelse er yderligere undersøgelse af investigator nødvendig.

Inklusionskriterier: Histologisk bevis for ondartet solid tumor, der er modstandsdygtig over for standardbehandlingsformer, eller for hvilken der ikke findes nogen kendt helbredende terapi; Målbar eller evaluerbar sygdom; Mindst 6 uger siden tidligere kemoterapi med nitrosoureas; Mindst 28 dage siden tidligere anticancerbehandling og restitueret; Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret; Alder 18 år eller ældre; SWOG 0-2; Forventet levetid på mindst 12 uger; Segmenterede neutrofiler med bånd på mindst 1.500/mm3; Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL og blodpladetal mindst 100.000/mm3; Prothrombintid og partiel tromboplastintid ikke over 2,0 gange kontrol; INR ikke større end 3,0 gange kontrol; Samtidig brug af coumadin er kun tilladt, hvis dosis er stabil og protrombintiden og INR er stabil; Total serumbilirubin mindst 1,5 men ikke større end 5,0 gange øvre normalgrænse; SGOT/SGPT ikke større end 5 gange øvre normalgrænse; SGOT/SGPT mindst 1,5 men ikke større end 20,0 gange øvre normalgrænse; Kreatinin ikke større end 2

Eksklusionskriterier: Patienter, der udtrykker tumormarkører som deres eneste tegn på sygdom, eller som tidligere har bestrålet områder, der ikke er blevet større; Forudgående kemoterapibehandling med irinotecan og mitomycin; Tidligere abdominal og/eller bækkenstrålebehandling; Aktuel historie med hepatitis B-infektion eller positiv test for hepatitis B-overfladeantigen; Hepatisk encefalopati, herunder somnolens, forvirring eller asterixis; Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder eller historie med kongestiv hjertesvigt (CHF); klinisk bevis for CHF; Bevis på arytmi hos patienter med hjertearytmi i anamnesen; Ukontrolleret hypertension, ustabil angina, aktiv CHF eller alvorlig ukontrolleret hjertearytmi; Interstitiel lungebetændelse eller fibroid lunge (patienter skal have store pleurale effusioner drænet og skleroseret eller kontrolleret før undersøgelsen; patienter skal have klinisk tilsyneladende ascites drænet før behandling med irinotecan); CNS-metastaser eller carcinomatøs meningitis; Samtidig brug af antikonvulsiva; Aktiv eller ukontrolleret