Иринотекан в лечении пациентов с рефрактерными солидными опухолями и дисфункцией печени

Могут применяться другие конкретные критерии включения/исключения. Для определения приемлемости необходима дополнительная проверка следователем.

Критерии включения: гистологическое доказательство злокачественной солидной опухоли, которая не поддается стандартным формам терапии или для которой не существует известного излечивающего лечения; Измеримое или оцениваемое заболевание; Не менее 6 недель после предшествующей химиотерапии нитромочевиной; Не менее 28 дней после предшествующей противоопухолевой терапии и выздоровления; Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии и выздоровления; Возраст 18 лет и старше; SWOG 0-2; Продолжительность жизни не менее 12 недель; Сегментоядерные нейтрофилы с тяжами не менее 1500/мм3; Гемоглобин не менее 9,0 г/дл и количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3; протромбиновое время и парциальное тромбопластиновое время не более чем в 2,0 раза от контроля; МНО не более чем в 3,0 раза превышает контроль; Одновременное применение кумадина разрешено только в том случае, если доза стабильна, а протромбиновое время и МНО стабильны; Общий билирубин сыворотки не менее чем в 1,5, но не более чем в 5,0 раз превышает верхнюю границу нормы; SGOT/SGPT не более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы; SGOT/SGPT не менее чем в 1,5, но не более чем в 20,0 раз превышает верхний предел нормы; Креатинин не более 2

Критерии исключения: пациенты, экспрессирующие опухолевые маркеры как единственное свидетельство заболевания, или у которых ранее облученные участки не увеличились в размерах; Предшествующее химиотерапевтическое лечение иринотеканом и митомицином; Предшествующая лучевая терапия брюшной полости и/или таза; Текущая история инфекции гепатита В или положительный тест на поверхностный антиген гепатита В; Печеночная энцефалопатия, включая сонливость, спутанность сознания или астериксис; История инфаркта миокарда в течение 6 месяцев или история застойной сердечной недостаточности (ЗСН); клинические признаки ХСН; Доказательства аритмии у пациентов с сердечной аритмией в анамнезе; Неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, активная ЗСН или серьезная неконтролируемая сердечная аритмия; интерстициальная пневмония или миома легкого (у пациентов должен быть дренирован и склерозирован или контролируемый большой плевральный выпот перед исследованием; у пациентов должен быть дренирован клинически выраженный асцит до начала лечения иринотеканом); метастазы в ЦНС или карциноматозный менингит; одновременный прием противосудорожных средств; Активный или неконтролируемый