Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan bij de behandeling van patiënten met refractaire solide tumoren en leverdisfunctie

13 augustus 2009 bijgewerkt door: Pfizer
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Irinotecan kan effectief zijn bij de behandeling van patiënten met refractaire solide tumoren en leverdisfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Research Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Research Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Er kunnen andere specifieke in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn. Om te bepalen of u in aanmerking komt, is verder onderzoek door de onderzoeker noodzakelijk.

Inclusiecriteria: Histologisch bewijs van kwaadaardige solide tumor die refractair is voor standaardtherapieën of waarvoor geen curatieve therapie bekend is; Meetbare of evalueerbare ziekte; Ten minste 6 weken sinds eerdere chemotherapie met nitrosourea; Ten minste 28 dagen sinds eerdere behandeling tegen kanker en hersteld; Ten minste 4 weken sinds eerdere bestralingstherapie en hersteld; Leeftijd 18 jaar of ouder; SWOG 0-2; Levensverwachting van minimaal 12 weken; Gesegmenteerde neutrofielen met banden van minimaal 1.500/mm3; Hemoglobine minimaal 9,0 g/dl en aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3; Protrombinetijd en partiële tromboplastinetijd niet meer dan 2,0 maal de controle; INR niet meer dan 3,0 keer controle; Gelijktijdig gebruik van coumadine is alleen toegestaan ​​als de dosis stabiel is en de protrombinetijd en de INR stabiel zijn; Totaal serumbilirubine ten minste 1,5 maar niet meer dan 5,0 maal de bovengrens van normaal; SGOT/SGPT niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal; SGOT/SGPT minimaal 1,5 maar niet meer dan 20,0 maal de bovengrens van normaal; Creatinine niet hoger dan 2

Uitsluitingscriteria: patiënten die tumormarkers tot expressie brengen als hun enige bewijs van ziekte of die eerder gebieden hebben bestraald die niet groter zijn geworden; Voorafgaande chemotherapiebehandeling met irinotecan en mitomycine; Voorafgaande buik- en/of bekkenbestraling; Huidige geschiedenis van hepatitis B-infectie of positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen; Hepatische encefalopathie waaronder slaperigheid, verwardheid of asterixis; Geschiedenis van een myocardinfarct binnen 6 maanden of geschiedenis van congestief hartfalen (CHF); klinisch bewijs van CHF; Bewijs van aritmie bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen; Ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina, actieve CHF of ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen; Interstitiële pneumonie of fibroid long (bij patiënten moeten grote pleurale effusies worden gedraineerd en gescleroseerd of onder controle worden gebracht voorafgaand aan het onderzoek; bij patiënten moet klinisch duidelijke ascites worden verwijderd voorafgaand aan de behandeling met irinotecan); CZS-metastasen of carcinomateuze meningitis; Gelijktijdig gebruik van anticonvulsiva; Actief of ongecontroleerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M64750017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren