Irinotekan v léčbě pacientů s refrakterními solidními nádory a jaterní dysfunkcí

Mohou platit jiná specifická kritéria pro zařazení/vyloučení. K určení způsobilosti je nutné další vyšetření ze strany zkoušejícího.

Kritéria pro zařazení: Histologický průkaz maligního solidního tumoru, který je refrakterní na standardní formy terapie nebo pro který neexistuje žádná známá kurativní terapie; Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění; alespoň 6 týdnů od předchozí chemoterapie nitrosomočovinami; alespoň 28 dní od předchozí protinádorové léčby a zotavení; Nejméně 4 týdny od předchozí radiační terapie a zotavení; Věk 18 let nebo starší; SWOG 0-2; Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů; Segmentované neutrofily s pásy alespoň 1500/mm3; Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl a počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3; Protrombinový čas a parciální tromboplastinový čas ne větší než 2,0 násobek kontroly; INR ne větší než 3,0 násobek kontroly; Současné použití kumadinu je povoleno pouze v případě, že dávka je stabilní a protrombinový čas a INR jsou stabilní; Celkový sérový bilirubin alespoň 1,5, ale ne více než 5,0násobek horní hranice normálu; SGOT/SGPT ne větší než 5násobek horní hranice normálu; SGOT/SGPT alespoň 1,5, ale ne více než 20,0násobek horní hranice normálu; Kreatinin ne vyšší než 2

Kritéria vyloučení: Pacienti vyjadřující nádorové markery jako jediný důkaz onemocnění nebo kteří dříve ozařovali oblasti, které se nezvětšily; předchozí chemoterapeutická léčba irinotekanem a mitomycinem; předchozí radiační terapie břicha a/nebo pánve; Současná anamnéza infekce hepatitidy B nebo pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B; Jaterní encefalopatie včetně somnolence, zmatenosti nebo asterixis; Anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců nebo anamnéza městnavého srdečního selhání (CHF); klinický důkaz CHF; Důkaz arytmie u pacientů s anamnézou srdeční arytmie; Nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, aktivní CHF nebo závažná nekontrolovaná srdeční arytmie; Intersticiální pneumonie nebo fibroidní plíce (pacienti musí mít před studií drénovaný a sklerotizovaný nebo kontrolovaný velký pleurální výpotek; před léčbou irinotekanem musí mít pacienti klinicky zjevný drénovaný ascites); metastázy do CNS nebo karcinomatózní meningitida; Současné užívání antikonvulziv; Aktivní nebo nekontrolované