Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit refraktären soliden Tumoren und Leberfunktionsstörungen

Andere spezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten. Um die Eignung festzustellen, ist eine weitere Prüfung durch den Ermittler erforderlich.

Einschlusskriterien: Histologischer Nachweis eines bösartigen soliden Tumors, der gegenüber Standardtherapien refraktär ist oder für den keine kurative Therapie bekannt ist; messbare oder auswertbare Krankheit; Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Chemotherapie mit Nitrosoharnstoffen; Mindestens 28 Tage seit vorheriger Krebstherapie und erholt; Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt; Alter 18 Jahre oder älter; SWOG 0-2; Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen; Segmentierte Neutrophile mit Banden von mindestens 1.500/mm3; Hämoglobin mindestens 9,0 g/dl und Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3; Prothrombinzeit und partielle Thromboplastinzeit nicht größer als das 2,0-fache der Kontrolle; INR nicht größer als das 3,0-fache der Kontrolle; Die gleichzeitige Anwendung von Coumadin ist nur bei stabiler Dosis und stabiler Prothrombinzeit und INR erlaubt; Gesamtserumbilirubin mindestens 1,5, aber nicht mehr als das 5,0-fache der Obergrenze des Normalwerts; SGOT/SGPT nicht größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts; SGOT/SGPT mindestens 1,5, aber nicht mehr als das 20,0-fache der Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin nicht größer als 2

Ausschlusskriterien: Patienten, die Tumormarker als einzige Anzeichen einer Krankheit exprimieren oder die zuvor bestrahlte Bereiche hatten, die sich nicht vergrößert haben; Vorherige Chemotherapiebehandlung mit Irinotecan und Mitomycin; Vorherige Abdominal- und/oder Becken-Strahlentherapie; Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion oder positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen; Hepatische Enzephalopathie einschließlich Somnolenz, Verwirrtheit oder Asterixis; Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten oder Vorgeschichte einer dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF); klinischer Nachweis von CHF; Hinweise auf Arrhythmie bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte; Unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, aktive CHF oder schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen; Interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose (bei den Patienten müssen große Pleuraergüsse vor der Studie entleert und sklerosiert oder kontrolliert sein; bei den Patienten muss vor der Irinotecan-Behandlung ein klinisch erkennbarer Aszites entleert werden); ZNS-Metastasen oder karzinomatöse Meningitis; Gleichzeitige Anwendung von Antikonvulsiva; Aktiv oder unkontrolliert