Irynotekan w leczeniu pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi i zaburzeniami czynności wątroby

Zastosowanie mogą mieć inne szczególne kryteria włączenia/wyłączenia. W celu ustalenia kwalifikowalności konieczne jest dalsze badanie przez badacza.

Kryteria włączenia: Histologiczne potwierdzenie złośliwego guza litego, który jest oporny na standardowe formy terapii lub dla którego nie istnieje znana terapia lecznicza; Mierzalna lub możliwa do oceny choroba; Co najmniej 6 tygodni od poprzedniej chemioterapii nitrozomocznikami; Co najmniej 28 dni od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej i powrót do zdrowia; Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia; Wiek 18 lat lub starszy; SWOG 0-2; Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni; Segmentowane neutrofile z prążkami co najmniej 1500/mm3; Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl i liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3; Czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny ​​nie większy niż 2,0-krotność kontroli; INR nie większy niż 3,0-krotność kontroli; Jednoczesne stosowanie kumadyny jest dozwolone tylko wtedy, gdy dawka jest stała, a czas protrombinowy i INR są stabilne; Całkowita bilirubina w surowicy co najmniej 1,5, ale nie więcej niż 5,0-krotność górnej granicy normy; SGOT/SGPT nie większe niż 5-krotność górnej granicy normy; SGOT/SGPT co najmniej 1,5, ale nie więcej niż 20,0-krotność górnej granicy normy; Kreatynina nie większa niż 2

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z ekspresją markerów nowotworowych jako jedynego dowodu choroby lub u których wcześniej napromieniane obszary nie powiększyły się; Wcześniejsza chemioterapia irynotekanem i mitomycyną; Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej i/lub miednicy; Aktualna historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B; Encefalopatia wątrobowa, w tym senność, splątanie lub asteryksja; Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia zastoinowej niewydolności serca (CHF); objawy kliniczne CHF; Dowody na arytmię u pacjentów z arytmią serca w wywiadzie; Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławica piersiowa, czynna CHF lub poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca; Śródmiąższowe zapalenie płuc lub włókniak płuca (przed badaniem pacjenci muszą mieć drenowany i stwardniały lub kontrolowany duży wysięk opłucnowy; przed leczeniem irynotekanem pacjenci muszą mieć widoczny klinicznie wodobrzusze); przerzuty do OUN lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych; Aktywny lub niekontrolowany